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速看!歐盟MDR與MDD分類規則差異對比(一)

醫療器械法規MDR

2017年5月5日歐盟正式發布了新版醫療器械法規MDR(EU 2017/745)。2017 年5月25日,MDR正式生效。對於向歐盟銷售醫療器械的製造商來說,這標誌著MDR 的三年過渡期已開始。2020年5月26日, MDR開始強製執行,取代醫療器械指令MDD(93/42/EEC)和有源植入醫療器械指令AIMDD(90/385/EEC)。


MDR分類


代表論點:


MDR對醫療器械仍分為四大類:I類、IIa類、IIb類、III類,與MDD區別在於由原 來的“18條”分類規則,增加至“22條”。

80

下麵我們先來了解如何使用規則1-規則4來判定醫療器械的分類:


90


DR在原規則3增加了非侵入式器械分類為III類的情況:所有含某種物質或混合物質的非侵入性器械,且其用於體外直接接觸從人

體或人類胚胎取下體外使用的人體細胞、組織或器官,之後再植入或注入體內的,歸為III類。此外,MDR在規則2中強調了血袋

雖然屬於輸送或儲存血液或其他體液或用於儲存器官、器官的某個部分或身體細胞和組織的非侵入器械類別,但血袋應歸為IIb

管理。


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以上內容僅供參考,一切以官方發布信息為準。


參考:MDR法規(EU 2017/745) Annex VIII


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