醫療器械產品技術要求編製-進階篇

金飛鷹培訓產品技術要求

醫療器械產品技術要求是確保產品質量和安全的關鍵因素之一。在產品研發階段，企業應根據產品相關標準/指導原則或擬實現的預期用途製定技術要求；在產品注冊階段，產品技術要求作為一項極為重要的注冊申報資料，是醫療器械技術審評機構進行技術審查時的重要關注點；而到了生產階段，企業應嚴格按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫療器械符合強製性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。

《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》等法規對於產品技術要求都有相應的條款要求，而為進一步規範產品技術要求的編寫，2022年，國家藥監局組織修訂了《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》（以下簡《指導原則》）。無疑，《指導原則》對產品技術要求的編寫有著一定的指導意義，但在金飛鷹的日常輔導中我們發現，企業在編製產品技術要求時仍存在諸多問題，比如性能指標的製定、附錄部分的內容安排等。

經常關注我們的朋友也許還記得，此前我們給大家講過一期有關有源醫療器械產品技術要求編寫的培訓，那麼本期則針對所有醫療器械產品，給大家帶來產品技術要編製的【進階篇】，掌握了課程精髓，你也可以獨立編寫產品技術要求啦~

7月11日下午3點，金飛鷹資深注冊工程師，擁有多年醫療器械行業經驗，成功輔導數十款產品合規上市的高老師，給大家帶來《醫療器械產品技術要求編製-進階篇》，培訓內容包括法規要求、結構及格式、性能指標及附錄、編寫要點總結，大家千萬不要錯過了哦！