國內醫療器械網絡安全要求

金飛鷹培訓網絡安全

近些年來，互聯網已然成為廣大民眾的“剛需”，在各個領域哪怕是最傳統的領域都能看到互聯網的應用。一方麵它能極大地提高效率，另一方麵也不可避免地會帶來一些問題：比如在醫療領域，隨著醫療設備的網絡化應用範圍越來越廣泛，全球範圍內的醫療器械網絡安全問題也日益凸顯。

根據國家藥監局器審中心發布的《醫療器械網絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》，醫療器械網絡安全是指保護醫療器械產品自身和相關數據不受未授權活動影響的狀態，其保密性（Confidentiality）、完整性（Integrity）、可得性（Availability）相關風險在全生命周期均處於可接受水平。

因此，在醫療器械注冊申報時，為了控製網絡安全相關風險，具備電子數據交換、遠程控製或用戶訪問功能的獨立軟件和含有軟件組件的產品，是需要提供網絡安全研究資料的。

那麼，具體有哪些醫療器械產品需要考慮網絡安全？網絡安全研究資料又該如何撰寫呢？來金飛鷹直播課，我們一一給大家詳細講解！

4月25日下午3點，金飛鷹資深國內注冊工程師，有著多年醫療器械行業注冊實戰經驗，在醫用軟件注冊方麵積累了豐富輔導案例的黃老師，給大家帶來《國內醫療器械網絡安全要求》，培訓內容包括網絡安全基本概念、網絡安全的適用範圍及要求、網絡安全研究報告的編寫、其他注冊資料中的網絡安全要求，相關企業千萬不要錯過了哦！

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