日本醫療器械產品注冊流程與法規要求

日本醫療器械注冊醫療器械國外注冊

近年來，中國醫療器械行業整體高速發展，國內企業逐步向海外布局，尋求國際化發展道路，拓展海外市場。而自全球新冠疫情爆發以來，中國的醫療器械產品更是為馳援全球抗疫做出了突出貢獻。

全球化浪潮的推動加上新冠疫情的催化，全球範圍內出現了越來越多的“中國製造”醫療器械產品。特別如今隨著國內疫情政策的調整，醫療器械企業對海外業務的拓展也更加積極了。

但是，醫療器械在每個國家都是有著嚴格監管的，各國對於醫療器械上市都有著自己的標準，要想進入海外市場，首先需獲得相應國家的上市認可，比如我們經常接觸到的美國510(k)認證、歐盟CE認證，包括我們本次培訓要講的日本醫療器械注冊。

注冊流程繁瑣、文件資料繁多、法規不熟悉，是醫療器械企業在國內注冊時經常麵臨的問題；而外文法規及外文申請資料對於這些企業來說門檻更高，執行起來也有了更多阻力。就拿日本醫療器械注冊來說：

監管框架是怎樣的？

分類規則是怎樣的？

質量管理體係有哪些要求？

……

12月22日下午3點，日語專業本科畢業，熟知日本、美國、歐盟醫療器械注冊流程，尤為擅長日本醫療器械產品注冊的金飛鷹國際注冊工程師蔡梅華老師，為大家帶來《日本醫療器械產品注冊流程與法規要求》，培訓內容包括日本監管框架概述、日本醫療器械分類、質量管理體係要求、上市前申請要求等，千萬不要錯過了哦！

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