無菌/植入醫療器械體係考核要點分析（二）

質量管理貫穿於醫療器械產品全生命周期過程。《醫療器械監督管理條例》第三十五條明確指出：“醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當按照醫療器械生產質量管理規範，建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體係並保證其有效運行。”

今年10月國家藥監局發布的新版《醫療器械注冊質量管理體係核查指南》，也專門對注冊質量管理體係現場核查提出了一係列要求。

由於醫療器械品類的多樣性，質量管理的側重點也不盡相同，比如無菌和植入類產品醫療器械，除了行業通用的法律法規外，還有專門針對此兩類醫療器械的《醫療器械生產質量管理規範無菌醫療器械現場檢查指導原則》、《醫療器械生產質量管理規範植入性醫療器械現場檢查指導原則》等法規要求，旨在進一步規範這些醫療器械產品的現場檢查。

那麼，對於無菌/植入類醫療器械生產企業來說，建立質量管理體係的重點是什麼？現場體係審核重點都有哪些？藥監部門現場檢查、飛行檢查及有因檢查的檢查重點又是什麼？如何進行質量管理體係不符合項的改善？這些，都是大部分從事醫療器械質量管理人員的關注點所在。

此前，金飛鷹資深項目輔導/注冊老師，有著15年工廠管理、7年質量經理及廠長經驗，曾負責過多種無菌和植入耗材類醫療器械產品國外委托生產&國內技術轉移項目，並組織多次國內外監管審核準備工作的陶亞琴老師，已為大家講過《無菌/植入醫療器械體係考核要點分析（一）》，包括基本概念、監管思路以及體係考核階段等內容，不知道大家有沒有按時收聽？聽完後是不是還意猶未盡呢？

12月8日下午3點， 陶亞琴老師繼續為大家帶來《無菌/植入醫療器械體係考核要點分析（二）》，本期課程將給大家詳細講解 體係資料審核重點【潔淨室（區）、人員、物資、設施設備等】及體係考核流程 ，千萬不要錯過了哦！

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