第二類獨立軟件首次注冊申報資料要求

作為事關使用者身體健康乃至生命安全的產品，醫療器械產品必須要辦理注冊/備案方可合規上市銷售，而在辦理注冊/備案時，就必須按規定提交注冊申報資料。這一資料旨在證明該器械符合相關法規和標準的要求，同時還必須包含器械的安全性和有效性數據以及質量管理體係的相關信息，資料準備的完整性及合規性直接關係著產品獲證的進度。

根據國家藥監局2021年發布的《關於公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2021年第121號）》附件5《醫療器械注冊申報資料要求及說明》要求，醫療器械注冊申報資料共包括六大部分的內容，每一部分內容又包括很多小節，因此對於無注冊申報經驗的企業來說，這些資料的準備是一個極為繁瑣且極具挑戰的過程，必須由專業團隊輔導，方能高效推進產品獲證過程。

深耕醫療器械行業17年，金飛鷹已為3000+企業提供過專業高效的醫療器械注冊輔導服務，輔導的產品範圍包括但不限於有源產品、無源產品、義齒、軟件、IVD等，在醫用獨立軟件注冊領域積累了極為豐富的輔導案例，如PACS軟件、認知功能障礙檢查與矯正軟件、生理參數管理軟件等。

軟件產品作為一種特殊的醫療器械產品，其申報流程與普通產品一致，但申報資料又有較多不同，因此我們策劃了一期課程，專門給大家講講第二類獨立軟件首次注冊申報資料要求。

3月7日下午3點，金飛鷹資深注冊工程師，擁有十年醫療器械行業經驗，在醫用軟件注冊方麵有著豐富輔導案例的何老師，給大家帶來《第二類獨立軟件首次注冊申報資料要求》，將第二類獨立軟件注冊時每一版塊的申報資料一一細化講解，相關企業千萬不要錯過了哦！

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