加拿大醫療器械法規及注冊流程介紹

近年來，隨著我國醫療器械行業的高速發展及技術水平的提升，越來越多的醫療器械公司開始把目光投向海外市場，尋求更加廣闊的發展空間和更具潛力的市場前景。

據相關數據顯示，2022年我國醫療器械企業產品在海外注冊數量有所增長，其中在美國、英國、歐盟、加拿大注冊產品數量相較於2021年均有不同程度的增長。而由於進口醫療器械占了加拿大在售醫療器械的很大比例，對於國內醫療器械企業來說，這是進軍加拿大市場的一大動力所在。

眾所周知，醫療器械企業想要順利進軍海外市場，需要考慮的首要問題就是如何滿足該地的醫療器械法律法規及市場準入要求。醫療器械產品必須符合相應市場的法律法規要求，根據市場準入條件辦理相關注冊/認證手續，如加拿大MDL產品注冊、美國510(k)，歐盟CE認證等，才能擁有進軍該市場的第一張“通行證”。

深耕醫療器械行業16年，金飛鷹積累了無數國外注冊的成功案例，包括但不限於美國FDA 510(k)、美國一類產品列名、歐盟 CE認證、加拿大MDL產品注冊/MDEL許可等，我們深知有“出海”需求企業的痛點，為此，我們策劃了一期培訓課程，專講加拿大醫療器械法律法規及注冊相關內容。

5月11日下午3點，金飛鷹國際注冊工程師，有著美國FDA 510(k）、歐盟CE認證、加拿大MDL、沙特SFDA注冊等豐富醫療器械海外注冊經驗，同時積累了數十個加拿大醫療器械產品注冊案例的龔老師，給大家帶來《加拿大醫療器械法規及注冊流程介紹》，培訓內容包括加拿大衛生部及法規簡介、產品分類及上市路徑、注冊所需資料/時間費用及證書維護、小企業資質等內容，有意向進軍加拿大市場的醫械企業千萬不要錯過了哦！

金飛鷹直播培訓簡介

金飛鷹直播培訓，是每周一次的固定培訓欄目，優選金飛鷹國內外資深注冊/項目老師定期為大家講解醫療器械注冊相關知識，解答大家在醫療器械注冊過程中的諸多疑問。

此前我們已為大家帶來新版醫療器械生物學評價、無菌醫療器械的滅菌方法及驗證、醫療器軟件注冊、NMPA質量管理體係審核新舊指南變化等共計38次培訓課程，接下來的幾期培訓內容預告如下（注：所有課程預約鏈接均已添加至“金飛鷹藥械谘詢服務”視頻號，有興趣可點擊“全部直播預告”提前預約）：

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