返回說明：目前公司暫不開公開課，可以去企業進行上門培訓服務，課程收費標準：普通課3000元/天，技能課5000元/天，特殊課8000元/天
【培訓背景】國家食品藥品監督管理總局關於醫療器械生產質量管理規範執行有關事宜的通告（2014年第15號）中規定：自2016年1月1日起，所有第三類醫療器械生產企業應當符合醫療器械生產質量管理規範的要求，
自2018年1月1日起，所有醫療器械生產企業應當符合醫療器械生產質量管理規範的要求；總局辦公廳關於第一類、第二類醫療器械生產企業實施醫療器械生產質量管理規範有關工作的通知（食藥監辦械監〔2017〕120號）要求，自2018年1月1日起，所有醫療器械生產企業均應當符合《規範》要求。通知規定：第一類、第二類醫療器械生產企業應當依據《條例》第二十四條的規定，按照《規範》及相關附錄的要求對質量管理體係進行全麵自查，自2018年1月1日起仍不能達到《規範》要求的，應當停止生產並向所在地市級食品藥品監管部門報告。自2018年1月1日起，各省級食品藥品監管部門嚴格按照《規範》及相關附錄的要求組織對行政區域內第一類、第二類醫療器械生產企業開展監督檢查。在按照《醫療器械生產企業分類分級監督管理規定》（食藥監械監〔2014〕234號）做好日常監管的基礎上，根據《“十三五”國家藥品安全規劃》，對第一類、第二類醫療器械生產企業，按照“雙隨機、一公開”的原則每年抽取不少於50%的企業進行檢查。同時，要突出風險管理和問題導向，對發生投訴舉報、抽驗不合格等情形做到必查全查，排除產品質量安全隱患。在監督檢查中，發現生產企業未依照《條例》規定建立質量管理體係並保持有效運行的，將依照《條例》第六十六條進行處罰；對質量管理體係不符合要求且未依照《條例》規定整改、停止生產、報告的，依照《條例》第六十七條進行處罰。總局將繼續強化對第三類醫療器械生產企業以及投訴舉報等有因情形的飛行檢查，並適時開展對第一類、第二類醫療器械生產企業的飛行檢查，以及對各地《規範》實施工作的監督抽查。為使廣大醫療器械生產企業盡快達到規範要求，特設定此課程 。
【適合人員】IVD產品醫療器械生產企業高層管理人員，管理者代表，品質、生產、技術、質量負責人、企業內審員及其它對GMP規範感興趣的人員
【培訓時長】2-3天
【培訓收益】通過培訓，使參加培訓人員了解GMP的規範要求、CFDA檢查方式及應承擔的法律責任風險。
【培訓內容】
1. 法規體係介紹 2. 現場檢查方式 3. 醫療器械生產質量管理規範IVD類產品檢查現場指導原則重點條款及理解 4. 醫療器械生產質量管理規範現場檢查指導原則IVD類產品其它條款及理解 |
5. IVD類產品淨化廠房硬件要求（空調係統，純化水係統，工藝用氣、設備與設施、實驗室設施、滅菌與包裝設備等） 6. IVD類產品廠房及設施驗證及驗證方法 7. 關於發布醫療器械生產企業供應商審核指南的通告介紹 |
8. 總局關於發布醫療器械生產企業質量控製與成品放行指南的通告介紹 9. 案例講解 10. 答疑 |
【培訓證書和資質】培訓合格證書
