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法規動態
- 使用未依法注冊的注射用透明質酸，珠海某醫美公司被罰！
- 山西藥監局：以下情形可豁免醫療器械生產許可證現場檢查
- 江西專門提供醫械運輸貯存服務的企業注意啦，質量管理規定來了
- 上海醫械企業注意，跨省委托生產，8月31日前需完成這事→
- 有關自動售械機，此地出台了相關管理規定！
- 湖北隨州：開展導光凝膠等第一類醫療器械重點產品專項整治
- 珠海：此類醫械產品首次取證，最高可獲300萬元獎勵！
- 最新→又有23款醫械產品擬被增加至免於臨床評價目錄！
- 新版《醫療器械經營質量管理規範現場檢查指導原則》發布
- NMPA“飛檢”：山東一企業體係存在嚴重缺陷，被責令暫停生產
- 黑龍江：無菌注射器等8類醫械產品擬被列入重點監管品種目錄
- 陝西藥監局：開展醫用退熱凝膠等Ⅰ類醫療器械突出問題專項整治
- 川渝地區：以下情形擬可采用資料審查方式開展注冊體係核查
- 《醫療機構臨床急需醫療器械臨時進口使用管理要求》發布
- 廣州市場監管局：一類IVD產品備案注意→
- 廣州市場監管局：以下74個第一類醫械產品備案已被取消！
- 未按規定提交年度報告，以下89個化妝品擬被取消備案
- 河北藥監局發布17項措施，促進全省醫藥產業高質量發展
- 注意！歐盟體外診斷醫療器械分類規則指南有更新
- 國家藥監局發布《定製式固定義齒》等36項醫械行業標
- 《醫療器械 GB/T 42062應用指南》等13項標準已正式實施啦
- 《激光治療設備 脈衝二氧化碳激光治療機》等3項標準已被廢止
- ※重磅！射頻治療儀類產品監管時間節點推遲啦！
- 江蘇藥監局：以下3家醫械企業質量管理體係存在嚴重缺陷
- 廣東藥監局：以下18家企業的醫療器械生產許可證已被注銷！
- 北京藥監局：7月1日起啟用新版許可係統辦理一類器械備案
- 廣州市場監管局：以下6家醫械生產企業存在突出質量安全隱患
- 必看→國際醫療器械唯一標識管理發展情況一覽
- 安徽藥監局發布第二類醫療器械注冊質量管理體係核查工作程序
- 《醫用透明質酸鈉創麵敷料注冊審查指導原則》等20項指導原則發布
- 國家藥監局擬製定醫療器械臨床試驗項目檢查要點
- 《醫療器械臨床試驗機構監督檢查辦法（試行）》發布
- 株洲：“五個致力於”加強醫美醫療器械監管
- 彙總丨廣東、江蘇等多省有關醫療器械委托生產政策明細
- @川渝地區專門提供醫械運輸、貯存服務的企業，新規即將擬定
- ※又降啦！2024年最新全國各省醫療器械注冊行政收費標準
- 有源企業注意→新版GB 9706係列標準檢驗資質認定相關情況
- ※重磅！《醫療器械分類目錄》又要調整啦！
- 有關醫療器械委托生產，湖北藥監局也明確了！
- 國家藥監局：以下醫療器械注冊有關事項行政文書實行電子化
- 自6月起，《激光治療設備 氦氖激光治療機》等9項標準正式實施
- 廣東有委托生產的醫械企業注意，9月1日前應完成這件事→
- 《康複訓練床注冊審查指導原則》等48項指導原則發布
- 國家醫保局集采工作部署：廣東牽頭開展超聲刀頭聯盟采購
- 江西藥監局：以下行政規範性文件已被廢止！
- 江蘇藥監局明確醫械產品注冊申報時UDI提交要求
- FDA動態丨“醫療器械再製造”最終指南發布
- ※最新→國家藥監局發布《體外診斷試劑分類目錄》
- 重慶藥監局：以下產品擬可申請注冊申報【前置服務】
- 山東藥監局部署醫械委托生產抽檢工作，明確八項重點檢查內容
- 山東藥監局部署醫械委托生產抽檢工作，明確八項重點檢查內容
- @廣州黃埔區生物醫藥企業，抓緊入庫享補貼
- 注意！《化妝品檢查管理辦法》有新改動
- 海南藥監局：醫療器械注冊證等8類證照可“免提速辦”
- 利好！以下非有意行為或可將免於行政處罰
- 陝西藥監局公布2024年醫療器械生產重點監管目錄
- 重慶藥監局：加強第三批醫療器械唯一標識實施工作
- ※有變化！2024年最新全國各省醫療器械注冊行政收費標準
- Anvisa：此情形下可用簡化程序申請醫療器械巴西市場準入
- 更嚴苛→湖北藥監局修訂醫療器械經營監督管理實施細則
- 《北京市人工智能醫療器械生產質量管理規範檢查指南》發布
- 國家藥監局：2024年擬製修訂98項醫療器械行業標準
- @深圳醫械企業：2024年第一批專項資金項目申報又要開始啦！
- 2024年第一次醫療器械分類界定彙總，涉及到這些醫美產品→
- 廣州黃埔區：首次取得醫療器械注冊證，最高可獲100萬元補助！
- @江西專門提供醫械運輸貯存服務的企業，質量管理新規來了
- 山東此類醫療器械企業注意，事關你們的【獎補資金】
- ※定了！湖南藥監局進一步加強第二類醫療器械注冊管理
- 國家藥監局：進一步加強醫療器械注冊人委托生產監督管理
- 重慶市人民政府：這裏將成為重慶醫療器械產業發展主陣地！
- 北京藥監局：2024年100%覆蓋對醫美機構的監督檢查
- 關於將牙膏pH值的檢驗方法等15項檢驗方法納入《化妝品安全技術規範（2015年版）》的通告（2024年第13號）
- 《化妝品生產質量管理規範檢查要點及判定原則》發布！
- 廣州：此類醫械產品首次取證，最高可獲800萬元獎勵！
- 最新→歐盟理事會正式通過IVDR過渡期延期提案
- ※重磅！新版《醫療器械經營質量管理規範》發布！
- 截至2023年底，CMDE已發布613項醫療器械指導原則
- FDA擬明確部分傷口敷料和液體傷口清洗劑分類
- ※最新！歐盟發布MDCG文件，呼籲公告機構簡化認證流程
- 《醫療器械緊急使用管理規定（試行）》發布實施
- 針對非預期醫療用途產品，歐盟又發布了新的指南文件！
- 新版《行業標準管理辦法》發布，以後不再有強製性行業標準！
- ※最新！20項醫療器械行業標準正式發布
- 有關數字療法，這一省份出台了若幹措施！
- 新版《醫療器械注冊質量管理體係核查指南》發布！
- 國家藥監局：有下列情形之一的，應當給予從重行政處罰
- √收藏！2022年第三次醫療器械產品分類界定結果彙總
- 新版《國家標準管理辦法》發布！
- 上海器審：醫療器械技術審評補正資料也可以【預審查】啦！
- 有關個例醫療器械不良事件報告，上海市藥監局發布了最新指南！
- 《液體敷料產品注冊審查指導原則》等14項指導原則發布
- 明日起，浙江省正式啟用醫療器械注冊【電子申報】係統
- 【國內首款】注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液獲批上市！
- ※重磅！這一省份醫療器械注冊費用再降30%！
- CMDE公開注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液審評報告
- GB/T 21417.1-2008《醫用紅外體溫計 第一部分:耳腔式》標準解讀
- CMDE發布《磁共振成像係統人工智能軟件功能審評要點》
- GB/T 16886.1-2022《醫療器械生物學評價第1部分》標準解讀
- 《牙科種植體係統同品種臨床評價注冊審查指導原則》發布！
- 《彩色超聲影像設備通用技術要求》等45項醫械行業標準發布
- 凝膠敷料等16種產品被列入雲南醫療器械生產重點監管品種目錄
- 新版《強脈衝光治療設備注冊審查指導原則》正式發布！
- 重慶藥監局明確：此情形下，10個工作日內完成技術審評！
- 醫療器械生產風險如何分級監管？雲南藥監局明確了！
- ※重要！《激光治療設備同品種臨床評價注冊審查指導原則》發布！
- ※又漲了！官方公布FDA 2024財年醫療器械收費標準
- FDA連遭22問，它對中國的GMP檢查或將更嚴格！
- ※定了！《射頻美容設備注冊審查指導原則》正式發布！
- 2023年第三次醫療器械分類界定結果彙總，涉及到哪些醫美產品？
- 這兩項有關醫療器械唯一標識的標準即將製定！
- 京津冀三地聯合製定注冊體考跨區域現場檢查工作指導原則
- 江西藥監局發布醫療器械注冊審批等41項行政許可實施規範
- 152家！廣東省2022年度質量信用A類醫械生產企業名單出爐
- 透明質酸鈉修護貼等10款產品擬被列入湖南2022年生物醫藥重點產品
- 《病理圖像人工智能分析軟件性能評價審評要點》等4個審評要點發布
- 截至7月3日，全國這82家檢驗機構可做新版GB 9706安規檢測！
- ※注意！加拿大醫療器械企業許可證（MDEL）指南有更新啦！
- ※重磅！醫療器械管理法首次被列入立法規劃
- 廣東省藥監局第五批重點項目、企業、地區創新服務名單出爐
- 國家藥監局明確GB 9706.1-2020及配套並列標準、專用標準執行要求
- 定了→歐盟MDR過渡期延長法案正式生效！
- 《互聯網廣告管理辦法》發布：對醫療器械廣告提出了更明確要求
- FDA發布指南草案，擬免征財務困難小企業的年度注冊費
- 企業應如何考慮IVD產品在醫療器械注冊申報過程中的樣品量的問題
- 免於進行臨床試驗醫療器械目錄解讀
- 圖解政策：《醫療器械分類目錄》實施有關問題解讀
- 家藥監局綜合司關於貫徹實施《醫療器械不良事件監測和再評價管理
- 關於發布《廣東省醫療器械注冊人生產質量管理體係實施指南（試行）
公告通知
- 國家藥監局：以下醫療器械注冊證已被注銷！
- 湖北藥監局：以下醫療器械注冊證已被注銷！
- 官方培訓→YY 9706.102-2021檢驗項目解讀及常見問題對策
- 廣東藥監局抽檢：膠原蛋白敷料等10批次產品不符合規定
- 《醫療器械清潔過程的開發、確認和常規控製的要求》等4項國家標準征求意見中
- 天津藥監局：這些醫械重點產品可獲“提前介入、全程指導”！
- 江西藥監局發布【醫用手套】產品生產環節現場檢查要點
- 一級召回！柯惠有限責任公司對可視喉鏡主動召回
- 《醫療器械真實世界數據 術語和定義》標準征求意見中
- 更新啦→全國各省醫療器械研發生產實力大排行
- 《紫外治療設備》等10項醫療器械標準征求意見中
- 四川藥監局：自8月7日起，醫療器械廣告審查可全程網辦
- 江西藥監局：以下醫療器械注冊證已被注銷！
- 《注射用透明質酸鈉溶液》等16項醫療器械標準征求意見中
- 湖南藥監局：以下44張醫療器械注冊證已被注銷！
- ※最新！廣東藥監局公布2024年7月醫療器械注冊體考結果
- 廣東藥監局：以下14家企業的醫療器械生產許可證已被注銷！
- 《一次性使用無菌注射針》等5項國家標準征求意見中
- YY/T 0033等10項醫療器械行業標準征求意見中
- 廣東藥監局：以下19家企業已主動注銷其醫療器械注冊證！
- 山東藥監局擬明確醫械生產企業【管理者代表】考評細則
- ※又雙叒叕漲了！官方公布FDA 2025財年醫療器械收費標準
- 官方培訓丨8月6日，醫療器械臨床試驗監管法規宣貫
- 新版《醫用Ⅱ級生物安全櫃核查指南》征求意見中
- 山東濟南：強化醫療美容等四大類醫療器械產品監管
- 加拿大認可標準清單更新征求意見
- 《一次性使用內窺鏡注射針》行業標準征求意見中
- 安徽藥監局：以下醫療器械注冊證已被注銷！
- 《GB/T 42062應用於醫療器械軟件的指南》征求意見中
- 湖南一企業主動召回其生產的醫用重組Ⅲ型人源膠原蛋白敷料
- 湖北藥監局：義齒類醫療器械生產企業管理者代表培訓來啦
- 江西藥監局：以下醫療器械生產許可證已被注銷！
- 廣東藥監局公布射頻皮膚治療儀等38款醫療器械注冊體考結果
- 《有源醫療器械使用期限評價試驗方法》行業標準征求意見中
- 《上海市醫療器械經營管理辦法實施細則》征求意見中
- 安徽藥監局：以下醫療器械注冊證已被注銷！
- 有關受托生產企業生產能力說明，廣東藥監局明確了→
- 因體係存在嚴重缺陷，廣西一企業被責令暫停生產醫用加熱霧化器
- 《強脈衝光治療設備》行業標準征求意見中！
- 2024年第二季度，深圳共有183個一類醫械產品完成備案
- 官方發布丨69款藥械組合產品屬性界定結果彙總
- 安徽省藥監局：以下醫療器械注冊證已被注銷！
- 最新發布→新版GB 9706係列標準檢驗資質認定相關情況
- 截至6月底，全國擁有醫療器械注冊證數量排名前五的省份是→
- 廣東藥監局：以下17家企業已主動注銷其醫療器械注冊證！
- CDRH宣布擴大產品全生命周期谘詢計劃
- 湖南藥監局：終止以下6個醫療器械產品注冊程序
- 河北藥監局：以下47張醫療器械注冊證已被注銷！
- 國家藥監局關於發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告7批（台）產品不符合標準規定
- 江西有委托生產的醫械企業注意啦，8月31日前需完成這事→
- 湖北藥監局通報21家未提交2023年度自查報告醫械企業
- 貴州藥監局擬明確省外已上市第二類醫療器械注冊申報辦理規程
- 《醫療器械經營質量管理規範現場檢查指導原則》征求意見中
- 深圳市場監管局：以下69家醫械生產企業存在突出質量安全隱患
- ※最新！廣東藥監局公布2024年5月醫療器械注冊體考結果
- 安徽藥監局：提供第三類醫療器械注冊體係核查工作幫扶服務
- 廣東省醫械所培訓→7月1日，網絡安全送檢注意事項
- 江西藥監局：以下醫療器械生產許可證已被注銷！
- 注意！廣東、江蘇等7省明確了醫療器械委托生產信息標注事項
- 這10批次醫療器械抽檢不合規！涉口罩、手套、防護服等
- 山東出台醫療器械經營條件細化規定，7月1日起施行！
- ※龍崗區創新藥械研發獎勵項目公示，最高擬資助130萬餘元！
- 官方培訓→YY 9706.108-2021醫用報警係統測試難點解析
- @廣州醫械企業，98家創新技術服務企業名單公布，你入圍了嗎？
- 上海市藥品監督管理局關於做好第三批實施醫療器械唯一標識工作的通知
- 截至3月底，國家藥監局2024年已批準注冊醫械產品1396個
- 截至5月底，廣東藥監局2024年已批準注冊醫療器械1310個
- 2024年一季度，我國有哪些醫械產品完成了美國FDA認證？
- 廣東省醫械所：醫用機器人產品檢驗提速20%
- 官方發布丨醫療器械獨立軟件現場核查指南
- 江西藥監局：以下醫療器械注冊證已被注銷！
- 江蘇常州：此類醫械產品完成海外認證，最高可獲50萬獎勵！
- 江西藥監局：截至3月底，共有第二類醫療器械實有注冊2677件
- 福建藥監局：五級把關，杜絕第一類醫療器械高類低備
- 國家藥監局：以下醫療器械注冊證已被注銷！
- 廣東藥監局：以下30家企業的醫療器械生產許可證已被注銷！
- 深圳市場監管局：開展新版《醫療器械經營質量管理規範》自查工作
- 湖南藥監局：多款重組膠原蛋白產品注冊證已被注銷！
- 速看→2023年度廣東省醫療器械注冊工作報告
- 重慶藥監局：滿足下列要求，可享受注冊申報前置服務→
- 江蘇藥監局：自6月1日起，委托生產需在注冊證中備注
- 廣東藥監局：以下26家企業已主動注銷其醫療器械注冊證！
- 安徽藥監局：此情形下可不進行現場檢查！
- NMPA公布新一輪“飛檢”結果，這些體係缺陷值得注意！
- 東莞市市場監管局：強化醫療器械注冊人委托生產監管工作
- 美敦力再現最高級別召回！涉事產品有在中國銷售
- 最新→歐盟MDR公告機構增至49家！
- 最新！廣東藥監局公布超聲治療儀等62款產品注冊體考結果
- 廣東藥監局：以下醫療器械產品抽檢不合格！
- 官方培訓丨5月30日，新版GB 9706係列標準宣貫
- 國家藥監局：以下醫療器械注冊證已被注銷！
- 湖北藥監局：5月24日舉辦醫療器械唯一標識實施應用培訓班
- 江西藥監局：以下9家企業的醫療器械生產許可證已被注銷！
- 會議報名→5月17日，深圳市場監管局醫械委托生產監管約談會
- FDA推出了一個改進的在線監管科學工具（RST）目錄為醫療器械公司和創新者提供同行評審的資源。
- 最新丨全國醫療器械注冊證數量【排名前五】的省份是→
- ※最新！國家藥監局進一步規範醫療器械產品分類界定工作
- 上海藥監局公布2024年醫療器械生產企業【檢查重點】
- 官方培訓丨5月16日，新版GB 9706.1資料填寫注意事項
- 中檢院發布新版GB 9706係列標準檢驗資質認定有關情況的公告(2024年5月)
- 國家藥監局1-4月共批準注冊1131個醫療器械產品
- 廣東藥監局：以下36家企業已主動注銷其醫療器械生產許可證！
- @廣東械企，符合以下條件可申請技術審評前置服務
- 注意！廣東13家醫療器械生產企業暫停生產
- FDA繼續紅牌警告，國內醫械公司海外業務受重創
- 多項政策利好推動產業擴容，國內這些醫療設備公司前景大好
- 湖南藥監局：以下醫療器械注冊證已被注銷！
- 官方培訓丨5月24日，GB 18279-2023等3項標準宣貫
- 安徽藥監局：聚焦醫療美容、貼敷類器械等重點領域排查整治
- 《藻酸鹽敷料注冊審查指導原則》征求意見中
- 深化智慧監管新舉措：江蘇藥監局正式啟用化妝品生產監管係統
- 廣東藥監局：以下21家企業已主動注銷其醫療器械注冊證！
- 廣東藥監局抽檢：重組膠原蛋白敷料貼等17批次產品不符合規定
- 速看→四川省醫療器械行業產值規模到底有多大？
- 注意！《優化化妝品安全評估管理若幹措施》正式發布！
- 廣東藥監局抽檢：半導體激光治療儀等37批次不符合規定
- NMPA公布新一輪“飛檢”結果，被檢企業主要問題出在這！
- 北京醫保局等九部門發文，加速創新藥械審評審批
- ※廣東藥監局公布54款醫械產品注冊體考結果，有一款未通過核查！
- 江西藥監局關於做好2024年化妝品生產監管工作的通知
- 截至3月底，國家藥監局2023年已批準注冊醫械產品839個
- 福建藥監局：此情形下，醫療器械首次注冊可免於現場檢查
- 官方培訓丨4月25日，可用性標準等5項標準宣貫
- 2024年江西省化妝品監管工作要點
- 注意！江西藥監局發布，以下醫械產品抽檢不合格
- 2024年，器審中心擬製修訂109項醫療器械注冊審查指導原則
- 截至3月底，廣東藥監局2024年已批準注冊醫療器械803個
- 注意！廣東藥監局發布：以下14家企業醫械生產企業暫停生產
- ※恭喜以下27家深圳藥械企業，又有補助金可領啦！
- 廣東藥監局：辦理此項業務寄送紙質材料的，將作退件處理
- 國家藥監局：以下5項醫療器械行業標準已被廢止！
- ※重磅！器械標管中心發布射頻治療儀類產品分類界定解讀
- 廣東械企注意：器械大灣區分中心係列【專題培訓】來了！
- 廣東省2023年醫療器械注冊生產情況如何？年度報告來了！
- 廣東藥監局：以下4家企業已主動注銷其醫療器械生產許可證！
- ※巴西Anvisa宣布：此情形下，BGMP證書有效期可延長至4年！
- 最新→醫療器械標管中心發布2024年醫械標準宣貫培訓計劃
- 最新丨一款用於減輕皮膚皺紋的進口【射頻治療儀】獲批！
- ※NMPA擬製修訂《強脈衝光治療設備》等98項醫械標準！
- 福建藥監局新規：開展醫療器械監督檢查時重點檢查以下項目！
- 【紫外治療設備】等物理治療設備行業標準擬製修訂
- ※自2024年10月8日起，這些產品必須提交可用性工程研究報告
- 深圳衛健委：推動醫療美容等細分領域擴容提質
- NMPA公布2024年66個醫療器械抽檢品種，強脈衝光治療儀名列其中
- 注意！歐盟修訂醫療器械生物學評價等8項協調標準
- FDA發布新指南草案：加強醫療器械熱效應評估，守護公眾健康安全新舉措！
- 最新！廣東藥監局公布2024年2月醫療器械注冊體考結果
- 這三類企業注意了！山西藥監局發布化妝品生產監督檢查計劃
- 《醫療器械臨床試驗機構監督檢查辦法(試行)》征求意見中
- 上海藥監局：年底實現醫療器械首次注冊平均周期7個月以內
- 兩款重組膠原蛋白產品被納入江蘇省醫療器械優先注冊程序
- 速來圍觀→廣東、江蘇等醫療器械大省的研發生產實力
- 各地醫械監督檢查：醫療美容和輔助生殖是重點領域
- FDA批準首款非處方連續血糖監測儀
- 聚焦2024年兩會，聽聽有關醫療器械版塊的聲音
- 如何填報質量管理體係自查報告？廣東藥監局線上培訓來啦
- 北京海澱：此類醫械產品生產企業，最高可獲800萬元獎勵
- 如何填報質量管理體係自查報告？廣東藥監局線上培訓來啦
- 因產品技術要求不符，湖南一醫療器械企業被罰27萬！
- 廣東藥監局：以下17家企業已主動注銷其醫療器械注冊證！
- 省外已上市第二類器械在貴州申報，5個工作日內完成技術審評
- 最新政府工作報告，與醫療相關的要點一覽
- 截至3月1日，全國共有108家新版GB 9706.1資質認定獲證機構
- 廣東2024醫療器械生產監督計劃：醫美產品等為重點監管對象
- 又一創新醫療器械軟件獲批！
- 2024年，湖南將加強對醫療器械、美白產品等的監管
- 山東藥監局：加強對無菌植入類、醫療美容等企業的檢查力度
- 山東藥監局：醫療美容、醫用防護類等產品為2024年監管重點
- 倒計時3個月！歐盟MDR過渡期關鍵日期臨近
- ※最新！廣東藥監局公布2024年1月醫療器械注冊體考結果
- YY/T 0853-2024《醫用靜脈曲張壓力襪》等20項行業標準發布
- ※注意！FDA正在嚴審第三方實驗室測試數據真實性違規行為
- 歐盟最新動態→IVDR過渡期再延長！
- 無證經營第三類醫療器械，深圳某連鎖企業被罰18萬餘元！
- 深圳構建“1+6+X”服務新格局，助力醫療器械產業高質量發展
- 江蘇藥監局：提供第二類醫療器械技術審評補正資料預審查服務
- 培訓來了→GB 9706送檢資料講解
- 廣東第二類醫療器械注冊證核發業務有哪幾種審批類型？
- 廈門：此情形下，單個品種醫械產品最高可獲600萬獎勵！
- 深圳市場監管局：暫停延續《醫療器械經營許可證》告知承諾製
- ※最新！標管中心擬明確美容用途超聲器械分類界定原則
- YY 0469-2023《醫用外科口罩》等13項醫療器械行業標準發布
- 江西藥監局：以下醫療器械生產許可證已被注銷！
- 廣東藥監局全麵支持廣東興寧醫療器械產業園高質量發展
- 重慶藥監局：符合以下條件之一的，產品可申請優先審批
- 陝西藥監局：以下情形可減免注冊質量管理體係現場核查
- 以下91家深圳醫械企業已被取消第二類醫療器械經營備案！
- 《體外診斷試劑穩定性研究注冊審查指導原則》征求意見中
- 截至10月底，國家藥監局2023年已批準注冊醫械產品2088個
- 河南藥監局：自12月18日起正式啟用第二類醫療器械電子注冊證
- FDA企業年費繳納倒計時，你們都安排上了嗎？
- 《有創血壓監護產品注冊審查指導原則》發布
- 最新→歐盟MDR公告機構增至43家！
- 天津藥監局明確已上市第二類醫療器械在津注冊相關事項
- 《醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則》征求意見中
- 彙總→12月1日起正式實施的醫療器械標準
- √收藏！廣東省（21個市）促生物醫藥產業發展政策彙總
- 上海藥監局：繼續免征相關防疫藥品和醫療器械注冊費
- 又增3家！截至目前，全國這98家檢測機構可做新標安規檢測！
- 2022年，我國非手術類的輕醫療美容市場規模達1207億元
- ※最新！深圳2023年第一批戰略性新興產業扶持計劃擬資助項目出爐
- 國家藥監局：此類無源產品管理類別由Ⅱ類調整為Ⅲ類！
- 廣東藥監局：以下20個醫療器械注冊證已被注銷！
- 截至11月底，廣東藥監局2023年已批準注冊Ⅱ類醫療器械2994個
- 《麵部注射填充材料臨床試驗注冊審查指導原則》征求意見中
- 注意！以下1000家深圳醫械企業已被取消第二類醫療器械經營備案！
- ※最新→湖南省醫療器械注冊證數量躍居全國第三！
- 安徽藥監局對第二類有源醫療器械首次注冊項目實行立卷審查
- 廣東藥監局發布2023年11月醫療器械注冊體考結果
- 截至11月底，國家藥監局2023年已批準注冊醫械產品2389個
- 無創血糖監測產品技術要求模板分享
- 廣東醫療器械注冊/備案人【延伸檢查】的主要對象和重點是什麼？
- 《湖南省醫療器械注冊質量管理體係核查工作程序》征求意見中
- 可穿戴式血糖測量相關器械如何進行分類界定？
- 廣東省又一批“兩品一械”重點項目企業新鮮出爐！
- 湖南藥監局擬進一步加強第二類醫療器械注冊管理
- ※廣東醫械企業注意！2023年度質量管理體係自查報告開始提交啦
- ※廣東藥監局公布46款醫械產品注冊體考結果，有一款未通過核查！
- 廣西藥監局：以下醫療器械生產許可證已被注銷！
- ※有變化！全國各省醫療器械注冊證數量前三甲是它們→
- 江蘇藥監局：4月起主動公開擬上市注冊產品技術審評報告
- 北京藥監局臨床試驗監督抽查：這些合規性問題應注意！
- ※最新→這地醫療器械注冊費也降了！
- 注意！國家藥監局發布以下產品需召回
- 杭州：此類醫療器械最高可獲600萬元資助！
- 繼種植牙之後，15省口腔正畸托槽集采來了！
- 2022年9月，國家藥監局批準注冊醫療器械222個
- ※注意！醫療器械受理前技術問題谘詢相關事項有調整啦！
- 安徽多措並舉，推進醫療器械產業“雙招雙引”
- 國家藥監局：10月1日至12月31日，醫療器械產品注冊費緩繳一個季度
- 《強脈衝光治療設備注冊審查指導原則（2022年修訂版）》征求意見中！
- 江蘇省藥監局：生產許可證延續辦理時限縮減至10個工作日
- 國家藥監局：安熱沙防曬乳等20批次化妝品抽檢不合格！
- 深圳：向國際一流醫療器械產業集聚高地穩步邁進
- 9款創新醫療器械進入特別審查程序
- 廣東藥監局：10月1日至12月31日，醫療器械產品注冊費緩繳一個季度
- ※最新！廣東藥監局發布關於醫療器械檢驗的工作指引
- 《醫療器械光輻射安全注冊審查指導原則》征求意見中！
- 有關醫療器械審評核查，新增的100個問答來啦！
- 安徽藥監局抽檢：脈搏血氧儀等產品不符合標準規定
- 國家藥監局：自11月1日起，全麵實施醫療器械電子注冊證
- 深圳工信部發文：這些醫療裝備領域項目最高可申報300萬元！
- 廣東省彩色隱形眼鏡注冊人、網絡交易服務第三方平台等信息公布！
- 廣東省2022年9月醫療器械注冊質量管理體係核查結果
- 國家藥監局：積極推進GB 9706係列標準實施
- 廣東18家醫療器械唯一標識【示範單位】名單出爐！
- 截至9月，廣東藥監局2022年已批準注冊二類醫療器械2609個
- 《一次性使用靜脈營養輸液袋注冊審查指導原則》征求意見中！
- 速看→新版GB 9706.1係列標準線上免費培訓通知
- 小心微信群“抗原騙局”，發現違法違規可打12315舉報
- 安熱沙水能戶外防曬乳等53批次化妝品不符合規定！
- 以下221家深圳醫械企業第二類醫療器械經營備案證擬被取消！
- 你注意到新冠抗原檢測試劑盒上的UDI編碼了嗎？
- 國家藥監局：7批次醫療器械被召回，涉及美敦力、3M……
- 新冠抗原試劑，全國各省相繼定價4元/人份！
- 市場監管總局公布首批涉疫物資價格違法典型案例，最高擬被罰50萬！
- 以下1433家深圳醫械企業第二類醫療器械經營備案證擬被取消！
- 歐盟MDR附錄XVI醫美器械通用規範正式發布
- 國家藥監局：已批準40個新冠病毒抗原檢測試劑！
- 有調整啦→醫療器械臨床試驗機構備案管理信息在這裏查詢！
- 《山東省隱形眼鏡及護理產品經營企業現場檢查指南》發布
- 《自測用血糖監測係統注冊申報資料指導原則》征求意見中！
- 整形美容用重組人源化膠原蛋白注射材料技術審評要點來了！
- ※重要！《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》發布
- 購買血氧儀，請認準這77張注冊證！
- 使用未依法注冊的射頻治療儀，四川一醫美診所被罰361.2萬元！
- 生產銷售不符合強製性標準的醫療器械，河南一企業被罰139500元！
- 海南省發布醫療器械注冊人委托生產質量管理體係實施指南
- 國家藥監局“飛檢”12家醫療器械公司，共檢出97條不符合項！
- 廣西：優先助推生產企業以注冊人製度受托生產新冠抗原試劑
- ※最新發布！企業可以起草醫療器械行業標準了！
- 微信出手了：展示、傳播新冠抗原試劑營銷信息的個人賬號，將作違規處理！
- 沈陽查獲多起違法經營新冠抗原試劑案例，共收繳試劑盒15.6萬個！
- 布洛芬進價4元賣56元，多地藥店診所被查！
- 四川：將醫用防護口罩納入優先審評審批程序，注冊費用予以免除
- 河南藥監局抽檢：9批次醫療器械產品不符合標準規定
- 哄抬連花清瘟、抗原檢測試劑盒價格，廣州4家藥品經營者被立案查處
- 醫療器械抽檢不合格如何處置？這一省份明確了！
- 深圳發布全國首個“三醫聯動”醫療器械唯一標識地方標準
- 購買新冠抗原檢測試劑，請認準這42張注冊證！
- 醫療器械產品什麼情況下可以申請優先檢驗？
- ※最新！廣東省2022年11月醫療器械注冊質量管理體係核查結果
- 市場監管總局公布一批醫美行業違法案件，最高罰款超468萬元！
- 國家藥監局：新冠抗原檢測試劑注冊證有效期可延長6個月！
- 廣東藥監局：以下醫療器械已被注銷！
- 多地調整新冠疫情防控措施→抗原試劑盒怎麼買？抗原自測怎麼做？
- 生產不符合產品技術要求的醫療器械，貴州一企業被罰71000元！
- 速看→山東省公布已批準上市的注射用透明質酸鈉產品名單
- 深圳市市場監管局：以下11個第一類醫療器械備案已被取消！
- 強脈衝光治療設備擬被納入第三批UDI實施範圍，你準備好了嗎？
- 《北京市醫療器械經營監督管理辦法實施細則》（2022修訂版）征求意見中！
- YY/T 0127《口腔醫療器械生物學評價》部分內容有更新！
- 合肥一公司未經許可生產醫用一次性防護服，被罰632萬！
- 江西省藥監局：加強第二類醫療器械注冊清理規範自查工作
- 國家藥監局抽檢：26批（台）醫療器械產品不符合標準規定
- @所有脫毛儀廠家，時間很趕，快點上車！
- 江蘇GMP“飛檢”：9家企業停產整改！
- ※重磅！這一醫療器械大省下調醫療器械產品注冊費用！
- 國家藥監局：10月1日起，化妝品不良反應監測在此報告！
- ※最新發布！全國各省醫療器械許可備案相關信息（截至8月31日）
- 重磅！醫用防護服等27項醫療器械產品注冊審查指導原則發布！
- 深圳市市場監管局：這87個醫療器械經營許可證已被注銷！
- 眼科光學測量設備注冊審查指導原則征求意見中！
- 注意！這86項醫療器械行業標準不再是強製性標準了！
- 《硬性宮腔內窺鏡》等20項醫療器械強製性行業標準被廢止！
- 國家藥監局：加強醫療器械生產經營分級監管
- 注意！10月1日起，此類醫療器械應急備案產品禁止流通使用！
- 深圳市市場監管局：開展醫療器械生產和經營法規法規線上培訓
- 速看→廣東省2022年8月醫療器械注冊質量管理體係核查結果
- 國家藥監局：8批次醫療器械被召回，涉及施樂輝、西門子……
- 截至8月，廣東藥監局2022年已批準注冊二類醫療器械2275個
- 北京：醫療器械注冊質量管理體係指導原則征求意見中
- 廣東藥監局：以下醫療器械注冊證已被注銷！
- 廣東省發布進一步促進工業經濟平穩增長若幹措施
- 湖北藥監局發布通告落實生產報告有關事項
- ※最新！國家藥監局啟用藥品、醫療器械產品注冊費電子繳款書
- 《牙科學 膜片式無托槽正畸矯治器》標準征求意見中！
- 國家藥監局發布《醫療器械產品注冊項目立卷審查要求》等文件
- 海南省：第二類醫療器械審評審批時限壓縮至45個工作日
- 重磅！國產首台質子治療係統獲批上市
- 2022年8月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品210個
- 江蘇省藥監局發布第一類醫療器械備案公告
- 江西省藥監局：進一步加強醫療器械產品委托滅菌監督管理
- 江西省：第二類醫療器械注冊20個工作日辦結
- 注意！這些醫療器械抽檢不合格！
- 湖南藥監局發布行政處罰裁量權適用規定
- ※廣東藥監局公布46款醫械產品注冊體考結果，有一款未通過核查！
- 深圳市市場監管局：以下240個醫療器械經營許可證已被注銷！
- 《醫療器械注冊與備案管理基本數據集》等4個信息化標準發布
- 貴州藥監局：醫用外科口罩等12批次醫療器械抽檢不合格！
- 以下262家深圳醫械企業擬被取消第二類醫療器械經營備案！
- 廣東藥監局：以下30個醫療器械注冊證已被注銷！
- 海南藥監局：以下7種情形，醫療器械注冊可申請優先審批！
- 天津藥監局明確已上市第二類醫療器械產品在津注冊有關事項
- 未按標簽要求貯存醫療器械，深圳一醫械企業被罰10000元！
- 雲南：除國家規定品種外，這些產品也被納入了UDI實施範圍
- 以下28家深圳醫械企業已被取消第二類醫療器械經營備案！
- ※廣州醫械企業注意：醫療器械產品注冊補助細則來了！
- 速看→75項新版GB 9706係列標準宣貫視頻
- ※最新！全國擁有醫療器械注冊證數量【排名前五】的省份名單
- 哪些情形下醫療器械可申請優先審批？湖北藥監局明確了！
- 2024年，醫療器械監管工作五項重點任務→
- 《射頻美容設備》《超聲美容設備》團體標準征求意見中
- 四川藥監局：7月14日開展醫療器械唯一標識培訓
- 國家藥監局2023年共批準注冊醫療器械產品2732個
- 收藏！強脈衝光產品相關共性問題答疑
- 截至1月15日，我國現有1974項醫療器械標準
- ※廣東醫械企業注意！2023年度質量管理體係自查報告開始提交啦
- 截至2023年底，深圳共有備案有效第一類醫療器械產品6894個
- 《浙江省醫療器械注冊質量管理體係核查工作程序》發布
- 1月15日起，這18項醫療器械標準即將實施！
- 江西藥監局：啟用新係統辦理第二類醫療器械注冊審批等事項
- 國家發改委：放寬廣州南沙醫藥和醫療器械市場準入限製
- 國家藥監局通報6起醫療器械網絡銷售違法違規案件
- 湖南藥監局：以下醫療器械注冊證已被注銷！
- 上海藥監局：醫用製氧機等4批次醫療器械抽檢不合格
- 吉林藥監局：進一步加強第二類醫療器械注冊管理工作
- 鴻星爾克玩跨界，大力布局重組膠原蛋白賽道
- 上海藥監局：注冊體考時滿足以下條件，原則上可減免現場核查！
- 《自測用血糖監測係統注冊審查指導原則》等12項指導原則發布
- 深圳新一批注冊許可認證扶持項目出爐，最高擬資助近528萬！
- NMPA發布YY/T 0322-2018《高頻電灼治療儀》等7項標準修改單
- 新版《產業結構調整指導目錄》發布，鼓勵這些醫療器械創新發展
- 深圳市市場監管局：以下105張醫療器械經營許可證已被注銷！
- 江西藥監局：明日起行政受理窗口不再收取紙質材料
- ※最新！《醫療器械經營質量管理規範》修訂草案征求意見中！
- 深圳市場監管局：6月8日舉辦第二期新版GB 9706係列標準專題培訓
- 截至7月底，國家藥監局2023年已批準注冊第三類醫療器械1225個
- 生產不符合質量管理體係要求的產品，廣州一醫械公司被罰205000元！
- 培訓來了→GB 9706.1-2020中PEMS條款解讀
- 防城港醫學試驗區：僅用3天完成第二類醫療器械產品技術審評！
- 此情形下，軟性接觸鏡可采用同品種臨床評價路徑進行注冊申報！
- 重慶藥監局：以下16種情形，需辦理說明書更改【告知類】變更！
- ※最新！廣東藥監局公布49款醫療器械產品注冊體考結果
- 陝西藥監局：以下情形，擬可免於注冊質量管理體係現場核查！
- 《醫用手套安全技術要求》強製性國家標準征求意見中！
- 培訓來了→8月23日，常見光學內窺鏡檢驗注意事項
- 上海藥監局：以下醫療器械生產許可證已被注銷！
- 以下1953家深圳醫械企業擬被取消第二類醫療器械經營備案！
- 海南藥監局：正式啟用《醫療器械生產許可證》等17類電子證書
- ※注意！這6批次口罩【過濾效率】抽檢不合格！
- 廣東藥監局：以下醫療器械注冊證已被注銷！
- 截至4月底，廣東藥監局2023年已批準注冊第二類醫療器械1037個
- ※最新！《醫療器械分類目錄》又有調整啦，涉及58類產品！
- 湖南藥監局：以下醫療器械注冊證已被注銷！
- 福建：符合條件的第三類醫療器械生產企業，最高給予600萬獎勵
- 《強脈衝光治療設備》等175項醫療器械行業標準立項申請中！
- 湖北藥監局：武漢洛芙半導體激光脫毛儀等27批次產品抽檢不合格！
- ※最新！廣東藥監局公布53款醫療器械產品注冊體考結果
- 注意→透明質酸鈉複合溶液臨床試驗技術審評要點征求意見中！
- 廣西藥監局：以下醫械監管領域輕微違法行為，擬不予行政處罰！
- 未經許可經營第三類醫療器械，深圳一公司被罰50000元！
- 最新→海南2023年醫療器械生產質量安全風險隱患自查工作開始了
- ※ 注意！今天起，這13項醫療器械標準正式實施！
- 《康複類數字療法軟件產品分類界定指導原則》征求意見中！
- 龍崗區醫械企業注意：2023年醫療器械研發獎勵項目申報開始啦！
- ※注意！10月1日起510(k)申請強製采用eSTAR形式遞交
- ※湖南藥監局：進一步加強重組膠原蛋白等敷料類產品注冊管理
- 2023年中國口腔行業醫療器械市場現狀分析
- @深圳械企：深圳標準領域專項資金資助申報宣貫會來了！
- 國家藥監局：暫停進口韓國這一公司的同種異體骨修複材料
- 杭州：支持生物類醫美產品產業化，三類醫械產品最高獎勵100萬
- 《安徽省醫療器械環氧乙烷滅菌確認指南》征求意見中
- 國家藥監局：以下5個醫療器械注冊證已被注銷！
- 國家商務部：口罩等防疫物資報關無需再提供“出口醫療物資聲明”
- 《山西省醫療器械生產企業管理者代表管理製度(試行)》征求意見中
- 生產不符合強製性標準的醫療器械，上海某械企被罰近60萬元！
- ※江西藥監局：以下情形可申請醫療器械經營許可遠程審批！
- 生產不符合強製性標準的醫療器械，江蘇一企業被罰沒45萬餘元！
- 《電子內窺鏡同品種臨床評價注冊審查指導原則》發布
- @深圳械企：又有一筆專項資金獎勵項目可申報！
- 江西藥監局：醫療器械領域有以下情形的，應當從重行政處罰！
- @深圳械企：2023年第一批戰略性新興產業專項資金項目申報開始啦
- 重慶擬啟動第二類醫療器械注冊申報資料形式預審查服務
- 截至8月1日，全國這90家檢驗機構可做新版GB 9706安規檢測！
- 國家藥監局：以下醫療器械注冊證已被注銷！
- 國家藥監局“飛檢”：海昌隱形眼鏡有限公司等10家企業不符合要求
- 江西省【醫用手套】產品注冊/備案申請人注意了！
- ※重拳出擊！醫美行業監管上《新聞聯播》了！
- 江西藥監局：一次性使用醫用口罩等11批次醫療器械抽檢不合格
- 速看→湖南省醫療器械這一數據位居華中地區第一！
- 核查中心“飛檢”：深圳市正生技術有限公司等10家企業不符合要求
- 截至9月底，國家藥監局2023年已批準注冊醫療器械產品1867個
- YY 0569-2011《Ⅱ級生物安全櫃》等2項醫療器械標準被廢止！
- 醫用透明質酸鈉創麵敷料等54類產品注冊審查指導原則征求意見中
- 廣東藥監局公布53款醫械產品注冊體考結果，有一款未通過核查！
- 第二類有源醫療器械變更注冊技術審評發補常見問題彙總
- 《醫療機構臨床急需醫療器械臨時進口使用管理要求》征求意見中
- 湖北藥監局明確已上市第二類醫療器械在鄂注冊相關事項
- 全國各省醫療器械研發生產實力哪家強？
- 雲南藥監局開展醫療器械委托生產專項檢查，重點檢查情形如下
- 安徽藥監局抽查質量管理體係自查報告，問題較多的出在這！
- 江西藥監局：以下醫療器械生產許可證已被注銷！
- 湖南藥監局發布《國產第二類醫療器械注冊審批實施規範》
- 江蘇藥監局：以下情形，擬可簡化現場檢查或僅資料審核！
- 問：全國哪些檢驗機構可做新版GB 9706安規檢測？
- ※重要！《醫用敷料類產品分類界定指導原則》征求意見中！
- 生產無證第二類醫療器械，深圳一醫械企業被罰247480元！
- 醫療器械網絡銷售注意：這些都是違法違規行為！
- 截至7月底，廣東藥監局2023年已批準注冊第二類醫療器械1907個
- 廣州某醫美機構違法發布醫療器械廣告，被罰100000萬元！
- 深圳市場監管局對318家醫械經營企業進行監督檢查，11家需整改！
- 廣州市場監管局：以下7個第一類醫療器械產品備案已被取消！
- 《醫療器械人因設計注冊審查指導原則》第二次征求意見中！
- 新版《醫療器械分類規則》征求意見中！主要變動都有哪些？
- ※ 繼山東山西後，江西省也下調了醫療器械注冊費用！
- 截至9月底，廣東藥監局2023年已批準注冊第二類醫療器械2454個
- 《灸療類產品分類界定指導原則》征求意見中！
- 湖南藥監局：以下醫療器械生產許可證已被注銷！
- 廣東藥監局：以下醫療器械注冊證已被注銷！
- 廣東趕超江蘇，成為全國擁有醫療器械注冊證數量最多的省份！
- 湛江出台17條措施，助推醫療器械產業高質量發展
- 北京藥監局發布增材製造定製式義齒GMP檢查指南
- ※最新！國家藥監局擬進一步加強醫療器械注冊人委托生產監管
- 重慶藥監局：第一類醫療器械產品備案已啟動線上辦理
- 最新統計→全國各省醫療器械許可備案數量彙總
- 《近視/弱視激光治療儀技術審評要點》征求意見中！
- 國家藥監局抽檢：磁療貼等12批次產品不符合標準規定
- 10月9日，11項醫療器械強製性標準公益宣貫培訓來了！
- 行業藍皮書發布！我國醫療器械企業去年營收約12400億元
- 江西藥監局：以下醫療器械生產許可證已被注銷！
- ※最新！廣東藥監局公布49款醫療器械產品注冊體考結果
- 北京市藥監局加強醫療器械【委托生產】監管
- 《重組膠原蛋白敷料》等6項行業標準征求意見中！
- 江西藥監局：加強貼敷類醫療器械產品監督管理
- 湖北藥監局正式啟用醫療器械臨床試驗信息上報係統
- ※注意！有關醫療器械延伸檢查管理，廣東藥監局明確了！
- 北京藥監局擬明確人工智能醫療器械生產質量管理規範檢查指南
- 上海藥監局：取消第二類醫療器械注冊申報紙質受理資料
- ※NMPA最新發布！這1025類醫療器械產品可免於臨床評價！
- YY 0503-2023《環氧乙烷滅菌器》等20項行醫械行業標準發布！
- 《移動醫療器械注冊審查指導原則》等5項指導原則征求意見中
- 截至11月1日，全國這95家檢測機構可做新版GB 9706安規檢測！
- 《產業結構調整指導目錄》征求意見中，鼓勵高端醫療器械創新發展
- 江西藥監局：醫療器械生產許可證等8種證照實行電子證照
- 湖北藥監局：注冊體考時滿足以下條件，擬可免於現場檢查！
- 深圳新一批藥品和醫療器械市場準入專項資助項目公示，最高擬資助800萬
- 以下282家深圳醫械企業擬被取消第二類醫療器械經營備案！
- 最新→歐盟MDR公告機構增至40家！
- 《人工智能輔助檢測醫療器械臨床評價注冊審查指導原則》發布
- 深圳市場監管局：7月26日舉辦醫療器械生產企業UDI法規培訓
- NMPA“飛檢”：深圳、天津等地共3家企業質量管理體係存在缺陷
- 培訓來了→電磁兼容送檢資料要求及檢驗案例分析
- 《醫療器械說明書編寫指導原則》征求意見中
- 國家藥監局：以下醫療器械注冊證已被注銷！
- 截至10月底，廣東藥監局2023年已批準注冊Ⅱ類醫療器械2704個
- 廣東藥監局：以下29個醫療器械注冊證已被注銷！
- 湖南藥監局：強脈衝光治療儀等35個醫療器械產品被終止注冊程序！
- 深圳又有一批藥械市場準入資助項目公示啦！最高擬資助2200多萬
- 截至5月底，國家藥監局2023年已批準注冊醫療器械931個
- 等離子皮膚治療儀進入NMPA創新醫療器械特別審查程序
- 北京藥監局：第一類醫療器械產品備案相關事項有變動啦！
- 以下171家深圳醫械企業已被取消第二類醫療器械經營備案！
- 近視控製、弱視治療類醫械產品如何進行分類界定？
- 《水凝膠敷料注冊審查指導原則》等5項指導原則征求意見中
- 國家藥監局：軟性接觸鏡等20批次產品抽檢不合格
- @深圳械企：2023年第二批戰略性新興產業專項資金項目申報開始啦
- ※最新！廣東藥監局發布2023年10月醫療器械注冊體考結果
- 快訊丨深圳強脈衝光治療儀產值達全國的80%
- 國家藥監局：YY/T 0287-2017等6項行業標準被廢止！
- 廣西：將防城港打造成百億元級醫藥產業集群
- ※如何規範填寫醫療器械分類界定申請資料？指南來了！
- 經營無證第二類醫療器械，深圳一藥房被罰50000元！
- ※注意！深圳救治類醫械企業技術改造專項扶持計劃申報正式開始啦！
- 中檢院公布70家GB 9706.1-2020資質認定獲證機構
- 國家藥監局：以下醫療器械注冊證已被注銷！
- CMDE發布2023年度醫療器械注冊審查指導原則編製計劃
- ※最新！廣東藥監局公布74款醫療器械產品注冊體考結果
- 培訓來了→6月15日，新版GB 9706係列標準相關實施政策解讀
- 廣東藥監局：以下醫療器械注冊證已被注銷！
- ※注意！浙江醫療器械注冊技術審評補正資料期限有調整啦！
- 截至5月底，廣東藥監局2023年已批準注冊第二類醫療器械1414個
- 深圳市市場監管局：以下醫械產品可申請深圳標準認證啦！
- 海口：取得Ⅲ類醫療器械注冊證並落地本市生產，可獲補助200萬元！
- 以下28家深圳醫械企業擬被取消第二類醫療器械經營備案！
- 最新統計→全國擁有醫療器械注冊證數量【排名前五】的省份
- 江西藥監局：樂普紅外額溫計等12批次醫療器械抽檢不合格
- 《醫用無針注射器注冊審查指導原則》等4項指導原則發布！
- 江西藥監局：以下17個醫療器械注冊證已被注銷！
- 國家藥監局：以下醫療器械注冊證已被注銷！
- 新版《檢驗檢測機構資質認定評審準則》發布！
- 《體外診斷試劑變更注冊審查指導原則》征求意見中！
- 速看→北京市醫療器械不良事件監測工作年度概況
- 以下105家深圳醫械企業擬被取消醫療器械經營許可證！
- 生產不符合符合強製性標準的醫療器械，深圳一企業被罰29000元！
- 以下1882家深圳醫械企業已被取消第二類醫療器械經營備案！
- 湖南藥監局：醫療器械生產許可試行【電子證照】
- 廣州市場監管局：以下6個第一類醫療器械產品備案已被取消！
- 《湖北省第二類創新醫療器械特別審查程序》發布
- @廣東省化妝品企業：普通化妝品備案年度報告僅剩一個月啦！
- 湖南藥監局：醫療器械生產延續許可實行承諾製許可啦！
- 2023年第二次醫療器械分類界定結果彙總，涉及到的醫美產品有這些
- 重慶藥監局：試行醫療器械注冊申報資料形式預審查服務
- 深圳救治類醫械企業資助名單出爐，最高資助127萬元！
- 使用未依法注冊的產品從事美容服務，珠海一醫美機構被罰56000元
- 阿裏健康研究院：小型化家用醫療器械受偏愛，搜索量增三倍
- 廣東藥監局：分類界定申請材料簽收後15個工作日內完成技術審查
- 廣東藥監局：以下醫療器械注冊證已被注銷！
- ※10月1日起，創新審查結果告知後申報注冊時限不再延期！
- 未按照經注冊的產品技術要求組織生產，福建一械企被罰50000元
- 中檢院2023年新版GB 9706.1標準公益培訓來啦！
- ※又降了！山西省繼續下調醫療器械注冊費用！
- 廣東藥監局發布10項要點，落實醫療器械【委托生產】主體責任！
- 江西藥監局：多款醫用口罩抽檢不合格！
- 江蘇省明確第二類無源醫療器械擬上市注冊立卷審查要求
- 《納米材料醫療產品分類界定指導原則》征求意見中！
- ※有關醫療器械產品分類界定，國家藥監局又有新規征求意見中！
- ※最新！廣東藥監局公布45款醫療器械產品注冊體考結果
- 《醫療器械網絡銷售質量管理規範》征求意見中！
- 截至8月底，國家藥監局2023年已批準注冊第三類醫療器械1680個
- 江蘇藥監局：以下11家醫械生產企業需停產整改！
- 國家藥監局：以下醫療器械注冊證已被注銷！
- 生產、經營無證醫械產品，江蘇一企業被罰沒125萬餘元！
- 江西藥監局：醫療器械注冊證等7種證照正式實行電子證照
- 生產不符合強製性標準的醫療器械，重慶一企業被罰沒近40萬元！
- ※最新！全國各省醫療器械研發生產實力大公開
- 使用過期醫療器械，深圳一醫美診所被罰40000元！
- 江西藥監局：以下醫療器械生產許可證已被注銷！
- 廣東藥監局：以下醫療器械注冊證已被注銷！
- 北京藥監局明確醫療器械潔淨室（區）檢查要點
- 截至4月，國家藥監局2023年已批準注冊醫療器械756個
- 吉林發布一係列舉措，重點布局智能光電診療及醫美產品領域
- 深圳又一批藥品和醫械市場準入專項資助項目公示，最高擬資助780多萬
- 截至6月底，廣東藥監局2023年已批準注冊第二類醫療器械1713個
- 廣東藥監局：以下醫療器械注冊證已被注銷！
- 核查中心“飛檢”：北京邦塞科技有限公司等10家企業不符合要求
- 廣西藥監局：自5月15日起，啟用新版廣西藥品智慧政務服務平台
- 廣西藥監局：2023年6月共批準注冊強脈衝光治療儀等35個產品
- 湖南藥監局：以下醫療器械注冊證&生產許可證已被注銷！
- 截至8月底，廣東藥監局2023年已批準注冊第二類醫療器械2161個
- 2023年2月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品162個
- 最新→117項醫療器械行業標準即將製修訂
- @深圳醫械企業：2023年不良事件監測自查工作開始啦！
- ※注意！這類一次性醫療器械產品即將禁止生產！
- 國家藥監局：以下醫療器械注冊證已被注銷！
- ※醫美企業注意！寶安監管局發布美容類儀器生產經營風險紅頭文件
- 截至9月4日，全國這92家檢測機構可做新版GB 9706安規檢測！
- 《醫療器械臨床試驗質量技術規範》等2項行業標準征求意見中
- 使用未經注冊的醫療器械產品，湖北某醫院被罰35萬！
- ※重磅！《體外診斷試劑分類目錄》擬更新啦！
- 安徽藥監局：醫療器械產品出口銷售證明5個工作日辦結！
- 陝西藥監局：明確醫療器械經營使用單位監督檢查工作指南
- 浙江藥監局：醫療器械注冊技術審評平均時限縮減至50個工作日
- 以下2176家深圳醫械企業擬被取消第二類醫療器械經營備案！
- 被央視315晚會點名的“妝”字號美容針，你敢用嗎？
- 最新報告顯示→2022年中國醫療器械市場已破9000億元
- 廣東藥監局：以下醫療器械注冊證已被注銷！
- 我國醫美相關企業已超10萬家，醫美行業監管開始“狂飆”
- 廣西開展醫療器械質量安全專項整治行動，醫美器械是重點之一
- 箭牌國際公司這一產品一級召回，涉及產品已在中國銷售1831台！
- 廣西推進醫療器械唯一標識係統全域工作
- 天津藥監局：正式啟用《醫療器械注冊證》等5類電子證書
- ※最新！廣東藥監局發布39款醫療器械產品注冊體考結果
- 深圳：以下情況可開展醫療器械經營許可遠程視頻核查
- 安徽省藥監局：以下醫療器械注冊證已被注銷！
- 江蘇省啟動第二類無源醫療器械及IVD產品擬上市注冊立卷審查工作
- 重要！廣東藥監局明確新版GB 9706係列標準檢驗及審評相關工作！
- 注意！這一醫療器械被一級召回，涉及產品已在中國銷售872盒！
- 貴州藥監局發布2023年工作要點，醫美器械整治是重點之一
- ※注意！湖南藥監局明確醫療器械注冊申請項目繳費有關事宜
- 吉林藥監局：重點支持以下醫療器械項目研發成果轉化
- 江蘇藥監局：擬對“兩品一械”企業進行質量安全評級管理
行業幹貨
- 電磁兼容檢驗報告是否必須跟電氣安全檢驗報告關聯？
- 醫療器械潔淨環境檢測的要求和適用標準是什麼？
- 醫療器械管理類別調整了，企業應如何操作？
- “中醫美容”VS“醫療美容”，二者有哪些異同？
- 無源產品首次注冊時，提供的原材料材質證明有哪些要求？
- 是誰還不知道醫療器械注冊體考的【關鍵核查項目】？
- 無菌醫療器械包裝驗證主要包括哪些項目？
- 選擇出具生物學試驗報告的檢驗機構，這一點不容忽視！
- 這些有關醫療器械委托生產的疑問，90%的企業都遇到過！
- 增材製造類個性化產品，如何進行設計驗證和確認？
- 體外診斷試劑穩定性研究的常見問題，看看你有沒有踩坑→
- 醫療器械委托生產監督檢查常見問題分析
- 什麼是FDA認可的醫療器械共識標準？
- 有源產品關鍵元器件供應商的審核是否一定要進行現場審核？
- CMDE發布《水凝膠敷料注冊審查指導原則》等12項指導原則
- 組合包類產品中的外購部分，是否要對其性能指標作要求？
- 有源產品的關鍵元器件到底都有哪些？
- 這幾種情形下，需對無源醫療器械原材料變化進行評價→
- √收藏→醫用軟件產品送檢資料清單
- 半定量IVD產品的準確度如何要求？
- 麵部注射填充材料產品注冊單元如何劃分？
- 收藏→醫用超聲霧化器的產品技術要求
- 官方發布丨一次性使用電子支氣管內窺鏡注冊審評指南
- 醫療器械軟件審評核查常見問題分析
- 《醫療器械經營質量管理規範》規定的售後服務有哪些要求？
- 超全彙總丨有關分類界定，看這篇文章就夠了！
- 進行510(k)申請時，哪些情形下需遞交網絡安全文件？
- 無菌醫療器械申請510(k)時，無菌證明資料需滿足哪些要求？
- 醫療器械軟件常用檢測方法都有哪些？
- 醫療器械原材料采購管理，分類分級方法看這裏→
- 醫械產品的質量管理體係文件具體包括哪些內容？
- 第二類敷料產品開展生物學試驗時，如何選擇試驗項目？
- 小白必看→醫療器械注冊申報流程圖
- 采用加速老化試驗進行有效期驗證，是否需要有檢驗資質？
- 如何辦理醫療器械網絡交易服務第三方平台備案？
- 編寫醫療器械產品性能指標時，這3點必須注意！
- 醫療器械注冊檢驗報告可否作為經營產品的合格證明文件？
- 超聲理療設備工作原理大揭秘
- 電子血壓計（示波法）的工作原理是什麼？
- 二類醫械經營企業的質量負責人變更，需要辦理備案變更嗎？
- 收藏丨醫用壓縮式霧化器的產品技術要求
- 有源器械生產過程中軟件燒錄，需要做哪些驗證和確認？
- 委托生產的研發實驗室環境是否需按生產潔淨級別管理？
- 醫療器械潔淨廠房的檢查要點，你都get了嗎？
- 必看→潔淨室環境控製的5大要素
- √收藏！醫療器械可用性文檔文件清單及自查表
- 填報醫療器械質量管理體係年度自查報告，這7點必須注意！
- 醫療器械說明書發生變化，企業應如何操作？
- 到底什麼是醫療器械的“中間品”？
- 彙總丨一類產品備案參考的法規、規範性文件（附鏈接）
- √收藏！第二類體外診斷試劑注冊申報常見發補問題
- 醫療器械軟件類產品，如何考慮其基本安全和性能要求？
- 醫療器械產品注冊證注銷了，之前生產的產品還能銷售嗎？
- 生物相容性常規五項檢測，具體指的是哪五項？
- √收藏！美國、歐盟等海外市場醫械產品準入要求合集
- 醫療器械設計開發輸出資料需滿足哪些要求？
- 收藏丨醫療器械分類界定電子申報指南及共性問題彙總
- 醫療器械軟件發布版本發生變化，可直接辦理延續注冊嗎？
- 醫療器械生物學評價需提供哪些材料清單？
- 有源產品的性能指標如何製定？
- CMA、CNAS，傻傻分不清楚？看完此文你就懂了~
- 定製式義齒產品注冊申報資料要求及審評共性問題分享
- 醫械產品注冊時，自檢報告中的照片有什麼要求？
- 變更注冊增加多個型號/規格，檢驗時有哪些注意事項？
- 超全彙總丨醫療器械生物學評價常見共性問題
- 如何判定醫療器械適用GB 9706.1還是GB 4793.1？
- 醫械生產過程監控，能否委托受托方相關人員進行監控？
- 生產工序中不包含參數的關鍵工序，是否要進行驗證確認？
- 上市放行單和生產記錄單是否可以替代法規要求的監控記錄？
- 含軟件的醫療器械新增臨床功能，是否需要變更注冊？
- 《醫療器械生產許可證》申請材料最容易出問題的細節彙總
- 如何判定醫療器械的風險程度？
- 委托生產醫療器械的注冊人，應至少配備哪些專業人員？
- 彙總丨有源醫療器械注冊時常用的通用指導原則（附鏈接）
- 低頻治療儀主要有哪幾種工作類型？
- 這些有關【行業標準】的知識，90%的人不知道！
- 醫療器械委托生產時，物料采購是由委托方還是受托方進行？
- 彙總丨醫療器械產品注冊常用參考法規及規範性文件
- 如何確認第三方檢驗報告是否符合法規要求？
- 無源產品原材料選擇很關鍵，這些要點你都get了嗎？
- 如何確定經EO滅菌後的產品環氧乙烷殘留量？
- 揭秘丨美歐日醫療器械監管法律製度概覽&區別
- ※醫療器械委托生產企業注意，產品放行應這樣做！
- 如何判定膠原蛋白類敷料產品能否被人體吸收？
- 轉讓的醫療器械未經檢驗，是否可認定為無合格證明文件？
- 有源產品在包裝驗證結束後是否需要做全性能檢測？
- 醫械企業在進行可用性工程研究時，應重點考慮哪些方麵？
- 彙總丨判定醫療器械臨床評價路徑常用參考文件（附鏈接）
- 有源產品體積較大，能否將產品拆解成模塊進行環境試驗?
- 新規下進行醫療器械委托生產，這些要點必須get~
- 醫械產品設計有報警功能，如何確定報警優先級？
- 哪些醫械產品的臨床試驗需經國家藥監局審批？
- 體外診斷試劑包裝規格的變更申請，需要提交什麼資料？
- 第二類敷料產品注冊申報資料要求及審評共性問題分享
- 從定義到應用，膠原蛋白基礎知識解析
- ※注意！醫療器械注冊人委托生產現場核查常見問題彙總
- 醫療器械生產許可證發生變化，哪些情況下需辦理許可變更？
- 如何確定有源醫療器械產品的基本性能？
- 關於工藝用水的定義，90%的人不知道！
- 化妝品抽檢知識庫
- IVD注冊時是否可以不設立陽性間
- 彙總丨物理治療器械等23類醫械產品通用名稱命名規範
- 醫療器械運輸、貯存企業如何合規配置和管理計算機係統管理人員？
- 如何確保醫療器械產品與其他產品共用生產場地或設備時的生產安全與質量管理？
- 注冊體考時的設計開發原始資料，主要包括哪些內容？
- 實用指南：醫療器械生產許可證辦理條件及流程詳解
- 體外診斷試劑篇注冊申報常見問題彙總
- 醫療器械生產企業車間或生產線改造，應如何報告並更新生產許可證？
- 可重複使用醫療器械如何進行消毒確認？
- 能否委托兩家以上的檢驗機構對同一產品進行注冊檢驗？
- 醫療器械生產企業管理者代表的任職條件都有哪些？
- 無菌醫療器械輻射滅菌關注要點
- 掌握這一套路，醫療器械產品技術要求編寫so easy~
- 無菌醫療器械的滅菌要求是什麼？
- 第二類醫用敷料產品，如何開展生物學評價？
- 具有診斷或測量功能的醫療器械如何確保準確性？
- 化妝品生產經營常見問題解答彙總
- 無菌醫療器械的滅菌要求是什麼？
- 揭秘丨第一類醫療器械產品備案編號背後的那些事兒
- 從事醫械維修保養企業是否需要具備相應的”醫療器械經營資質“？
- 體外診斷試劑穩定性研究的常見問題都有哪些？
- 官方發布丨有源醫療器械現場核查常見問題彙總
- 如何降低醫械設計生產過程中汙染物與殘留物的風險？
- 如何評價麵部整形用注射填充物包裝係統的密封完整性？
- 收藏→現有的醫療器械強製性行業標準彙總
- 到底什麼是有源產品的【關鍵】元器件？
- 提交醫療器械注冊發補資料時，有哪些具體要求？
- 如何開展無菌醫療器械包裝模擬運輸試驗研究？
- 醫療器械貨架有效期的驗證過程是怎樣的？
- 看完就會→香港醫療器械注冊知識概要
- 對於醫療器械產品材料介導致熱性，一般應如何評價？
- 無源產品什麼情況下需在產品技術要求中製定化學性能指標？
- 免臨床評價目錄中的產品，應如何提交評價資料？
- 當藥械結合使用時，如何確保整個係統的安全性和有效性？
- 哪些情況可以合並撰寫醫療器械定期風險評價報告？
- 收藏→醫療器械注冊體係核查內容及法規文件彙總
- 醫械產品的運輸穩定性如何驗證？
- 超實用！醫療器械臨床評價法規要求彙總
- 放行產品的合格證明，具體針對的是單件產品還是批次產品？
- 醫械產品貨架有效期驗證需要測試哪些項目？
- 聯合計算機使用的有源產品，申報資料中如何對計算機進行描述?
- 彙總丨這些第三類醫療器械產品，可免於進行臨床評價！
- 醫療器械軟件的網絡安全漏洞評估有什麼具體要求？
- 官方發布→獨立軟件產品現場核查【常見問題】出在這！
- 三類醫械經營可否與其他公司共用同一場所？
- IVD產品技術要求附錄中主要原材料的供應商該如何填寫？
- 有源產品臨床評價時，與對比器械的常見差異及處理方式
- 原創經驗分享丨醫械企業開展注冊自檢，必須具備這些自檢條件
- 醫療器械風險控製：如何遵循安全原則並挑選最優方案？
- 揭秘丨中美歐醫療器械可用性監管要求的差異與共通之處
- 變更/延續注冊時，如何判斷產品是否需要進行檢驗？
- √收藏！醫療器械分類管理相關文件彙總
- 委托與受托雙方在醫療器械的運輸和貯存過程中的如何劃分質量責任？
- 無源醫療器械生物學評價申報資料常見的問題都有哪些？
- 無線連接的有源醫療器械配件是否需要進行電磁兼容檢驗？
- 自測丨這些有關醫療器械的基本概念，你都掌握了嗎？
- 一文學會→可用性工程之使用錯誤評估報告編寫指南
- 企業如何確保銷售、售後產品可追溯，並處理違規經營行為？
- 醫療器械經營運輸環節應做好哪些記錄？
- 如何係統性評價醫療器械產品的安全有效？
- √必須收藏！醫療器械上市前指引之法規文件彙總
- 無菌產品受托生產方不具備滅菌能力，可由委托方自行滅菌嗎？
- 關於醫療器械標準，你想知道的都在這裏！
- 在無菌醫療器械的生產過程中，對采購物品和初包裝材料有哪些特定的質量管理要求？
- 有源產品含可重複使用的附件，消毒滅菌資料有哪些關注點？
- 非專業用戶使用的醫療器械如何保障安全性
- 發生不良事件後，醫療器械必須停止生產嗎？
- 醫療器械軟件若全部使用現成軟件組件，應如何提交研究資料？
- 不會寫醫療器械網絡安全研究資料？手把手教你！
- 醫療器械延續注冊申報，撤審後提交需重新繳費嗎？
- 對於非營利公益組織性質的醫械采購單位是否需要索取醫療器械的使用需求說明？
- 中低頻治療儀類產品附件電極是否必須有醫療器械備案憑證？
- 醫療器械產品如何開展生物相容性評價？
- 醫械批發企業產品出庫時的隨貨同行單，應包含哪些內容？
- 體外診斷試劑說明書中 “預期用途”應當如何描述？
- 如何確定醫械產品有無相應的指導原則？
- 醫療器械產品是否需要提交不同批次產品的穩定性研究資料？
- 哪些醫械產品需提供網絡安全研究資料？
- 有源美容類醫療器械技術要求探討
- 什麼是定製式醫療器械？
- 超實用→射頻美容設備產品技術要求編寫指南
- 避坑→有源產品檢驗報告常見問題
- 醫療器械產品的材料性能需要列入技術要求中嗎？
- IVD產品說明書中【主要組成成分】內容編寫需特別關注什麼？
- 哪些材料的醫械產品適合環氧乙烷滅菌？
- 進行美國FDA認證時，什麼情形下可遞交簡化510(k)？
- 哪些醫療器械產品需要進行疲勞試驗？
- 一圖看懂醫療器械風險管理全過程，必須收藏！
- 無源產品什麼情況下需在產品技術要求中製定化學性能指標？
- 體外診斷試劑產品命名有哪些要求？
- 符合哪些條件，可在福建省申請第二類醫療器械優先審批？
- 總公司委托子公司進行產品研發，是否要簽訂委托研發協議？
- 收藏→有源醫療器械產品使用期限驗證要求
- 醫療器械潔淨廠房的核心控製要素都有哪些？
- 315臨近消費者如何射頻美容設備的安全性和有效性？
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- 注意！以下是2024年化妝品及牙膏備案需關注的4個時間節點
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- 解讀ISO14971醫械風險管理：誤區辨識
- 醫療器械軟件版本號命名規則應如何確定？
- IVD產品的國家標準品變化，什麼情形下無需變更注冊？
- 醫療器械潔淨廠房規劃的具體要求都有哪些？
- 生物學試驗中的皮膚致敏試驗，有哪幾種試驗方法？
- 企業新增生產地址後，產品說明書和標簽上的地址應如何體現？
- 收藏丨醫療器械軟件如何注冊？
- 敷料類產品在進行生物相容性評價時，應重點關注哪些問題?
- 注冊申報一個醫療器械產品大概需要多長時間？
- 可在家庭護理環境中使用的產品，注冊申報注意事項有哪些？
- 無源植入器械輻照滅菌驗證應至少提供哪些資料？
- 醫療器械設計開發輸出資料，具體包括哪些內容？
- 無菌醫療器械潔淨室（區）的潔淨度級別，具體是怎樣規定的？
- 醫療器械生物學評價研究資料技術審評關注點都有哪些？
- 企業變更生產地址但注冊證未變更前，可否在新地址組織生產？
- 醫械產品增加新的形狀和尺寸，是否需要提交質量管理體係文件？
- 有源醫械產品的量效關係如何驗證？
- 醫療器械軟件更新是否需要變更注冊？
- 新版《環氧乙烷滅菌產品追加和過程等效》標準解讀
- √簡明易懂！韓國醫療器械注冊要點全解析
- 醫用光學內窺鏡和激光光纖是否需要電磁兼容檢驗？
- 醫療器械臨床試驗機構有哪些具體要求？
- 含軟件的器械在同品種對比時，應如何考慮軟件差異的影響?
- 醫療器械生物學評價常見術語彙總
- 哪些第三類體外診斷試劑產品可免於臨床試驗？
- 注冊檢驗樣品試生產後企業想搬遷生產地址，此時應如何操作？
- 無源醫療器械在選擇原材料時應重點關注哪些方麵？
- 醫療器械分類界定需提交的申請資料及注意事項都有哪些？
- 解讀丨中美在醫療器械臨床試驗審批監管上的共識和差異
- 無菌醫療器械生產企業在人員方麵有哪些具體要求？
- 殼聚糖等可吸收醫療器械產品，一定要進行體內代謝研究嗎？
- 用於皮膚光老化及皺紋治療的光電設備，審評關注點都有哪些？
- 3D打印定製式義齒產品應如何進行名稱及型號命名？
- 已注冊產品，能否在原證基礎上申請變更，增加型號或配件？
- 醫療器械委托生產時，藥監部門會重點檢查受托生產企業哪些內容？
- 有源產品生物相容性試驗所用樣品必須是同一生產批次嗎？
- 委托其他企業生產醫療器械的注冊人應當承擔哪些義務和責任？
- 無菌醫療器械生產企業如何做好質量控製？
- 無菌醫療器械包裝驗證主要包括哪些項目？
- 從事醫療器械網絡銷售的企業，應如何展示相關證件？
- 如何理解有源醫療器械性能指標中“連續工作時間”？
- 物理降溫設備等一類醫械產品，不得含有哪些成分？
- 醫械產品在注冊發補階段能否變更說明書？
- 醫療器械動物試驗研究，一般分為哪幾種？
- 醫療器械生產企業不得采用哪些放行標準？
- 動物試驗研究方案設計，具體應考慮哪些因素？
- 醫療器械GMP現場檢查，在“機構和人員”方麵有哪些常見問題？
- 免臨床目錄中的產品，如何提交評價資料？
- FDA及歐盟醫械產品指導原則怎麼查詢？看這裏→
- 如何規範編寫醫療器械產品技術要求？
- 醫療器械【委托滅菌】檢查要點都有哪些？北京藥監局明確了！
- 彙總丨我國醫用增材製造相關行業標準及指導原則
- 無菌包裝封口過程確認，具體應考慮哪些方麵的內容？
- 多個型號和附件的電磁兼容典型性應如何判斷？
- 采用EO滅菌的醫械企業，在人員資質上有哪些具體要求？
- 醫療器械使用單位，在進貨查驗記錄保存方麵有哪些具體規定？
- 醫療器械經營企業的進貨查驗記錄，具體包括哪些內容？
- √收藏！第二類重組膠原蛋白等敷料類產品注冊常見答疑彙總
- 如何確定經EO滅菌後的產品環氧乙烷殘留量？
- 哪些材料的醫械產品適合環氧乙烷滅菌？
- 醫療器械GMP現場檢查，在“設備”方麵有哪些常見問題？
- 進行體外診斷試劑臨床評價時，是否可以采用人工樣本？
- 注冊體考時的“產品真實性”核查，具體包括哪些內容？
- 醫療器械滅菌工藝檢查要點都有哪些？北京藥監局明確了！
- 有源產品技術要求中是否均無需引用GB/T 14710標準？
- 有源產品選擇同品種臨床評價時，對於軟件差異應如何考慮？
- 如何設計無菌醫療器械包裝的加速老化試驗？
- 什麼情形下境外臨床試驗數據是可接受的？
- 無源醫療器械產品注冊單元怎麼劃分？
- 醫療器械注冊自檢現場核查，常見共性問題都有哪些？
- 有源醫療器械使用期限的確定應考慮哪些因素?
- 醫療器械滅菌過程確認的關鍵參數與要點都有哪些？
- 醫療器械產品沒有互聯網連接，是否不適用於網絡安全要求？
- 注意丨醫療器械說明書和標簽的常見發補問題
- EMC檢驗時，是否需要連同產品組成中的無源附件一起進行？
- 醫療器械【工藝用水係統】檢查要點都有哪些？
- √收藏！醫療器械生產過程確認的五大要素分享
- 企業新增注冊證產品在原有生產許可證生產範圍內，此時應如何操作？
- 有源醫療器械的產品性能研究資料應如何提交？
- 做完包裝運輸測試後，如何判定包裝件和產品是否合格？
- 企業應如何判定醫療器械軟件的安全性級別？
- 什麼是醫療器械軟件的核心算法？
- 在進行醫療器械不良事件報告時，基本要求都有哪些？
- 避坑指南請收好→醫療器械臨床評價資料常見問題彙總
- 醫療器械生物學試驗的基本要求都有哪些？
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- √收藏！無菌醫療器械現場檢查問題彙總及分析
- 醫療器械合格證上需要有檢驗日期嗎？
- 撰寫醫療器械定期風險評價報告時，最容易出現這些問題→
- 醫療器械主文檔登記是否會影響醫療器械安全有效的責任主體？
- √收藏！無源美容類醫療器械主流產品介紹
- 官方解讀→《醫療器械可用性工程注冊審查指導原則》
- 有源醫療器械的開關方向是如何規定的？
- 幹貨丨醫療器械同品種臨床評價要點解析
- 醫療器械產品如何開展生物相容性評價？
- 收藏！體外診斷相關共性問題答疑彙總
- 幹貨丨一文讀懂醫療器械臨床試驗檢驗報告
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- 加拿大醫療器械注冊MDEL詳解
- 幹貨丨醫療器械產品等同性如何判定？
- √收藏→醫療器械臨床評價範圍及流程
- 速看→GB 9706.1-2020新標下，產品送檢資料要求！
- √收藏！進口第一類醫療器械備案流程及資料一覽
- 幹貨丨醫療器械包裝運輸試驗答疑
- 有源產品技術要求中性能指標的製定，主要包含哪些方麵的內容？
- 醫療器械產品留樣檢查要點
- GB 9706.1-2020注冊檢適用版本及換版要求，你關心的問題都在這裏
- 醫療器械生物學評價研究資料技術審評關注要點
- 幹貨丨醫療器械標準製定的流程是什麼？
- √收藏！體外診斷試劑產品送檢資料要求
- 幹貨丨醫用軟件產品送檢資料要求！
- 如何對原材料變更後的無源醫療器械產品進行評價？
- 按照第二類醫療器械管理的創麵敷料中不能含有哪些成分？
- √收藏！第二類醫用獨立軟件注冊申報資料指南
- 生產過程中存在委托情形的，在質量管理體係審核方麵應關注什麼？
- √收藏！關節訓練設備等產品技術審評發補常見問題彙總（二）
- √收藏！電子血壓計等產品技術審評發補常見問題彙總（一）
- 智能光灸養生儀等產品是否屬於強製性產品認證範圍？
- 如何評價真實世界數據的質量？
- GB 9706.1-2020中，醫用電氣設備的可用性如何理解？
- ※注意！自明天起，此類醫療器械應急備案產品禁止流通使用！
- 幹貨丨醫療器械注冊自檢現場核查共性問題彙總
- 醫療器械產品注冊在哪些情況下需開展臨床試驗？
- 如何判別醫療器械適用GB9706.1還是GB4793.1？
- 5大步驟，了解加拿大醫療器械注冊流程
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- 幹貨丨淺析醫療器械真實世界數據
- 關於射頻美容設備，這裏一定有你想了解的！
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醫療器械注冊
2022年世界杯抽签
國外醫療器械注冊
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- 日本PMDA注冊
- 韓國KFDA注冊
- 新加坡HAS注冊
- 馬來西亞醫療器械MDA注冊
- 巴西醫療器械產品注冊
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- MDSAP認證
- 澳大利亞TGA注冊
- 哥倫比亞醫療器械注冊
- 其它國外注冊項目
進口醫療器械注冊
國外代理人
特殊注冊流程服務
醫療器械認證
歐盟CE
許可備案
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- 二類醫療器械經營首次備案
- 三類醫療器械生產許可證核發（基於醫療器械注冊人製度下核發）
- 三類醫療器械生產許可證核發
- 二類醫療器械生產許可證核發
- 二類醫療器械生產許可證核發（基於醫療器械注冊人製度下核發）
- 三類醫療器械生產許可證延續
- 三類醫療器械生產許可證補發
- 三類醫療器械經營許可證變更
- 二類醫療器械生產許可證延續
- 三類醫療器械經營許可證延續
- 二類醫療器械生產許可證變更（非文字性變更事項基於變更生產地址）
- 二類醫療器械生產許可證變更（非文字性變更事項基於醫療器械注冊人製度下增加受托生產產品）
- 二類醫療器械生產許可證變更（非文字性變更事項基於增加生產產品）
- 二類醫療器械生產許可證變更（文字性變更事項）
- 三類醫療器械生產許可證變更（文字性變更事項）
- 三類醫療器械經營許可證注銷
- 三類醫療器械委托生產備案
- 三類醫療器械生產許可證變更（非文字性變更事項基於變更生產地址）
- 三類醫療器械生產許可證變更（非文字性變更事項基於醫療器械注冊人製度下增加受托生產產品）
- 三類醫療器械生產許可證變更（非文字性變更事項基於增加生產產品）
- 二類醫療器械生產許可證補發
- 二類醫療器械委托生產備案
- 二類醫療器械經營備案注銷
- 二類醫療器械經營備案補發
- 一類醫療器械委托生產備案
- 一類醫療器械生產備案補發
- 二類醫療器械經營備案變更
- 三類醫療器械經營許可證補發
- 一類醫療器械生產備案注銷
- 一類醫療器械生產備案變更
- 一類醫療器械生產備案
- 三類醫療器械生產許可證注銷
- 二類醫療器械生產許可證注銷
