自申請提交成功之日起,5個工作日內完成備案確認,並在食品藥品監管總局政務網站統一公布。
加拿大《食品和藥品法案》(Food and Drug Act)涵蓋了食品、藥品、化妝品和醫療器械,新的加拿大《醫療器械法規》(Medical Device Regulations(SOR/98-282),簡稱MDR,1988年頒布,2003年1月1日強製實施;MDR的內容包括5個部份及3個附錄;SOR/98-282(簡稱MDR)涵蓋醫療器械的分類、銷售、廣告、基本安全要求、醫療器械標識、注冊許可、進口、產品召回、不良事件報告等方麵要求。
符合《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》要求的醫療器械網絡交易服務第三方平台提供者,不直接參與醫療器械銷售的企業。
符合以下全部條件的單位可以提出申請:(1)監管部門轄區內的化妝品生產企業(2)符合《化妝品生產許可工作規範》的要求(3)申報資料合法、完整和規範
(1)轄區內的化妝品生產企業; (2)符合《化妝品生產許可工作規範》的要求; (3)申報資料合法、完整和規範政府官方原文鏈接:
FDA QSR820也叫QSR (Quality System Regulation) ,是21 CFR 820的一種簡易叫法。 美國國會是法律的製定機構.其製定的《聯邦食品藥品和化妝品法案(Federal Food, Drug and Cosmetic Act)》是美國關於醫療器械管理的最高法律性文件。
醫療器械注冊人製度,是指符合條件的醫療器械注冊申請人可以單獨申請醫療器械注冊證,然後委托給有資質和生產能力的生產企業生產,從而實現醫療器械產品注冊證和生產許可證的“解綁”。醫療器械注冊人製度撬動了醫療器械行業的顛覆性變革。北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、雲南、陝西等21個省、自治區、直轄市參加醫療器械注冊人製度試點。