在美國，對於沒有合法上市對比產品的器械，即使屬於中低風險，仍然無法通過510(k) 申請途徑建立實質等同，獲得上市許可。針對這類產品，FDA於多年前建立了De Novo申報途徑，對產品進行普通控製或特殊控製，避免按照最高類別III類申報，給企業降低負擔，以便患者能夠及時獲得安全有效的器械。 De nove 途徑於1997年加入到食品和藥物管理局現代化法案（Food and Drug Administration Modernization Act, FDAMA）中，為在進行上市前通告510(K) 申請時收到“非實質等同”（NSE）而自動歸為III類的低到中等風險的新型器械提供一個新的流程，任何企業在進行510（k）申請的時候收到NSE通知後30天內，都可以向FDA提交De Novo請求，根據風險評估對器械分類成I類或者II類。 2012年7月9日，根據食品和藥品監督管理局安全和創新法案（Food and Drug Administration Safety and Innovation Act, FDASIA）607章修訂的FD&C法案的513 (f) (2)章節，為企業提供了一個新選擇，如果企業已經確定沒有與他們的產品已上市的等價器械，不需要先提交510 (k) 申請，可以直接向FDA提交De Novo請求，根據風險評估對器械分類成I類或者II類。
513(g) Request是一種獲得FDA關於產品分類及適用的法規要求信息的快速有效的方式，適用於分類尚不明確或對現有分類存疑的產品。
為了在美國上市醫療器械，製造商必須經過兩個評估過程其中之一：上市前通知書[510(k)]（如果沒有被510(k)赦免），或者上市前批準(PMA)。 大多數在美國進行商業分銷的醫療器械都是通過上市前通知書[510(k)]的形式得到批準的。在某些情況下，在1976年5月28日之前合法上市的器械，既不要求遞交510(k)也不要求遞交PMA。 510(k)文件是向FDA遞交的上市前申請文件，目的是證明申請上市的器械與不受上市前批準(PMA)影響的合法上市器械同樣安全有效，即為等價器械(substantially equivalent)。申請者必須把申請上市的器械與現在美國市場上一種或多種相似器械對比，得出並且支持等價器械的結論。合法上市器械是在1976年5月28日之前合法上市的器械(preamendment device)，或者從III類器械中分入II或I類的器械，或者通過510(k)程序發現與這樣的器械等價的器械，或者通過自動的III 類器械定義的評價建立的器械。與之等價的器械被稱為“predicate device(s)”。 申請者必須提交描述性的數據，必要的時候，要提交性能數據來說明器械是predicate device的等價器械。
符合以下全部條件的企業可以提出申請： （1）在本省行政區域內從事列入目錄的國家發證產品生產活動（2）生產的產品屬於實行生產許可製度的國家發證產品目錄範圍內。
針對進口或銷售醫療器械的單位，加拿大衛生部實行營業許可證製度。 營業許可證的申請應提交以下材料： 1.營業單位的名稱/地址； 2.作為情況聯係人的營業單位代表的名稱、職位及電話號碼； 3.介紹營業單位為進口商或銷售商或二者兼有； 4.進口或銷售的醫療器械製造者的名稱地址； 5.針對每一製造者，列在衛生部所指定的專家庫中與進口或銷售醫療專家； 6.針對每一製造者，進口或銷售的器械的分類；
1、有業務發展計劃及相關技術方案；2、有健全的網絡與信息安全保障措施；3、本省互聯網藥品信息服務的提供者應當為依法設立的企事業單位或者其它組織；
在廣東省轄區範圍內（不含廣州、深圳兩市）生產、經營的不需要行政審批的第一類、第二類消毒產品。
加拿大醫療器械法規將醫療器械分為I， II，III，IV四個分類，依次依據風險大小，如I類器械為最低風險，IV類器械風險為最高。為此針對製造者提出的產品注冊要求也是逐級增加，要求製造者實行的體係是愈加詳盡。
