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ISO22716:2007標準

標準化組織（ISO）2007年11月製定了“ISO22716：2007”標準：化妝品——良好操作規範（Cosmetics-Good Manufacturing Practices）。該標準為化妝品製造商提供：生產、控製、貯存等方麵的操作指南。

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二類醫療器械生產許可證核發（基於醫療器械注冊人製度下核發）

符合《醫療器械監督管理條例》第二十條、《醫療器械生產質量管理規範》第九條、第十三條要求，有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境。企業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的，應當符合國家標準、行業標準和國家有關規定

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FDA一類產品列名

FDA將每一種醫療器械都明確規定其產品分類和管理要求,任何一種醫療器械想要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產品分類和管理要求。對於任何產品，企業都需進行企業注冊（Registration）和產品列名（Listing）。

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ISO11137滅菌驗證

ISO11137係列標準由以下三個標準組成：醫療器械滅菌過程的開發、驗證和常規控製的要求；確定滅菌劑量；開發、驗證和常規控製的劑量學方麵的指南

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從 2002年2月11日開始，所有在美國境外的申請美國FDA認證的公司或製造商必須通告FDA其美國授權代表的名稱，地址和電話號碼。無論一個公司生產的產品涉及很多類型如醫療器械，藥，和/或生物製品，每一個公司的場所都要指定唯一的一個美國授權代表。其主要目的是方便FDA在必要聯絡，或透過美國代理人協調和製造商的一些法規相關事務，美國代理人可以協助處理年度登記和繳費，增列產品注冊，必要時協助和FDA聯絡並協調產品井口的法規相關問題，和協助FDA 和製造商協調有關審核等。

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ISO11134-1994(ISO17665-2006)濕熱滅菌驗證

ISO11134-1994標準已經作廢，被ISO17665係列標準取代。該標準共分為三大部份：

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FDA QSR820驗廠輔導及改善483報告

FDA QSR820也叫QSR (Quality System Regulation) ，是21 CFR 820的一種簡易叫法。美國國會是法律的製定機構.其製定的《聯邦食品藥品和化妝品法案(Federal Food, Drug and Cosmetic Act)》是美國關於醫療器械管理的最高法律性文件。

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ISO11135-1：2014環氧乙烷滅菌驗證

由於環氧乙烷是一種滅菌效果非常好的低溫化學滅菌劑，且具有非常好的穿透性，在常溫下即可對產品進行可靠的滅菌，不會對產品造成損害，尤其適用於對濕、熱敏感的產品的滅菌，因此自上個世紀60年代開始應用於醫療器械的滅菌，環氧乙烷滅菌便迅速成為最常用的一種滅菌方式，盡管由於職業安全、EO殘留等方麵的問題，在一定程度上限製了其應用，但目前仍占據著全世界滅菌總量一半左右的比例。

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藥械注冊

ISO22716:2007標準

二類醫療器械生產許可證核發（基於醫療器械注冊人製度下核發）

FDA一類產品列名

ISO11137滅菌驗證

美國代理人服務

ISO11134-1994(ISO17665-2006)濕熱滅菌驗證

FDA QSR820驗廠輔導及改善483報告

ISO11135-1：2014環氧乙烷滅菌驗證