根據美國聯邦法規21 CFR part 807章節的要求，涉及生產和分銷用於在美國進行商業分銷的醫療器械的企業都必須每年向美國食品藥品監督管理局(FDA)進行注冊。注冊的過程稱之為工廠注冊(Establishment Registration)；同時，這些企業必須向FDA確認他們進行商業分銷的醫療器械，包括僅用於出口的器械，這個過程稱之為醫療器械列示(Medical Device Listing)。 自2002年2月11日起，所有的美國境外的企業必須在進行工廠注冊時向FDA指定一個美國代理人(US AGENT)的聯係方式。 美國授權代理人：【注意：根據美國FDA法規，隻有美國FDA授權代理人機構需要位於美國境內。任何不在美國境內的機構或個人不能直接提供美國FDA授權代理人服務。請企業注意鑒別】。 目前FDA對進入美國的產品要求相當嚴格，主要包括FDA測試和FDA注冊。食品接觸材料（例如餐具、食品包裝、炊具等）、化妝品需要做FDA相應標準的檢測；食品類、醫療器械、藥品、化妝品需要做FDA注冊，除化妝品為自願注冊，其他在FDA管轄範圍內的產品均為強製性注冊。
符合《醫療器械監督管理條例》第二十條、《醫療器械生產質量管理規範》第九條、第十三條要求，有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境。企業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的，應當符合國家標準、行業標準和國家有關規定
鄧白氏碼（D-U-N-S® Number，是Data Universal Numbering System 的縮寫）。它是一個獨一無二的9位數字全球編碼係統，相當於企業的身份識別碼 （就像是個人的身份證），被廣泛應用於企業識別、商業信息的組織及整理。這個號碼是由鄧白氏公司簽發的，每個號碼會跟一個唯一的企業實體相對應，不會重複 使用。也就是說，一個號碼代表一個公司實體。通過鄧氏編碼，瀏覽者可以迅速獲得獨創、豐富且高質量的信息產品和服務。
ISO9001是ISO9000族標準所包括的一組質量管理體係核心標準之一。ISO9000族標準是國際標準化組織（ISO）在1994年提出的概念，是指由ISO/Tc176（國際標準化組織質量管理和質量保證技術委員會）製定的國際標準。
2016年9月24日開始，FDA要求進入美國市場的二類器械包裝和標簽必須具有UDI碼。這一類產品約占美國醫療器械總量的60-70%，中國出口美國的醫療器械也大多屬於這一類。
國際標準組織（ISO）發布了ISO 22000:2018食品安全管理體係標準的最終版本。這標誌著獲證組織三 年過渡期的開始。
符合《醫療器械監督管理條例》第二十條、《醫療器械生產質量管理規範》第九條、第十三條要求，有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境。企業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的，應當符合國家標準、行業標準和國家有關規定
根據美國聯邦法規21 CFR part 807章節的要求，涉及生產和分銷用於在美國進行商業分銷的醫療器械的企業都必須每年向美國食品藥品監督管理局(FDA)進行注冊。注冊的過程稱之為工廠注冊(Establishment Registration)；同時，這些企業必須向FDA確認他們進行商業分銷的醫療器械，包括僅用於出口的器械，這個過程稱之為醫療器械列示(Medical Device Listing)。
