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二類醫療器械產品注冊證補發

1、廣東省藥品監督管理局核發的醫療器械注冊證（包括變更文件），證書尚在有效期內丟失或損毀。2、申請人在南方日報登載遺失聲明之日起滿1個月後向廣東省藥品監督管理局提出補證申請。

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三類醫療器械經營許可證核發

1.具有與經營範圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學曆或者職稱； 2.具有與經營範圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；

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一類醫療器械產品備案補發

辦理對象：第一類醫療器械產品的生產企業；第一類醫療器械備案憑證遺失的，醫療器械生產企業可向原備案部門辦理補發手續。

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二類醫療器械注冊證注銷

（一）原醫療器械注冊證為廣東省藥品監督管理局核發，申請的醫療器械注銷的注冊證在有效期內。（二）申請人是在廣東省轄區範圍依法進行登記的生產企業。（三）申請資料符合要求。

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二類醫療器械經營首次備案

1.具有與經營範圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學曆或者職稱； 2.具有與經營範圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；具有與經營範圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；

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三類醫療器械生產許可證核發（基於醫療器械注冊人製度下核發）

符合《醫療器械監督管理條例》第二十條、《醫療器械生產質量管理規範》第九條、第十三條要求，有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境。企業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的，應當符合國家標準、行業標準和國家有關規定

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ISO13485:2016標準2022世界杯歐洲區賽程時間表

ISO13485:2016標準是ISO/TC210於2016年3月1日發布的正式標準，用於取代ISO13485:2003版。

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一類醫療器械產品備案注銷

辦理對象：廣州市轄區（不含南沙自貿區）第一類醫療器械產品的生產企業；

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專注國內外醫療器械谘詢服務

藥械注冊

二類醫療器械產品注冊證補發

三類醫療器械經營許可證核發

一類醫療器械產品備案補發

二類醫療器械注冊證注銷

二類醫療器械經營首次備案

三類醫療器械生產許可證核發（基於醫療器械注冊人製度下核發）

ISO13485:2016標準2022世界杯歐洲區賽程時間表

一類醫療器械產品備案注銷