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藥械注冊

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三類醫療器械進口延續注冊

辦理條件:申請人應為境外生產企業,且該醫療器械已在注冊申請人注冊地或者生產地址所在國家(地區)已獲準上市銷售。

三類醫療器械產品延續注冊

申請人應為境內依法進行登記的企業

三類體外診斷試劑產品延續注冊

申請人應為境內依法進行登記的企業

三類體外診斷試劑進口延續注冊

辦理條件:申請人應為境外生產企業,且該醫療器械已在注冊申請人注冊地或者生產地址所在國家(地區)已獲準上市銷售。

二類醫療器械進口延續注冊

申請人應為境外依法進行登記的生產企業,且該醫療器械已在注冊申請人注冊地或者生產地址所在國家(地區)已獲準上市銷售。

二類醫療器械注冊證延續

申請人是在廣東省轄區範圍依法進行登記的生產企業,原注冊證為國家總局核發的三類醫療器械證,延續時產品類別依據《醫療器械分類目錄》或分類界定通知等文件調整為二類醫療器械。

二類體外診斷試劑進口延續注冊

申請人應為境外依法進行登記的生產企業,且該醫療器械已在注冊申請人注冊地或者生產地址所在國家(地區)已獲準上市銷售。

二類體外診斷試劑注冊證延續注冊

申請醫療器械注冊證書延續的申請人,應符合以下條件: (一)原醫療器械注冊證為廣東省藥品監督管理局核發,申報延續注冊的產品依據《醫療器械分類目錄》或分類界定通知等文件,管理類別屬於二類醫療器械。 (二)申請人是在廣東省轄區範圍依法進行登記的生產企業,原注冊證為國家總局核發的三類醫療器械證,延續時產品類別依據《醫療器械分類目錄》或分類界定通知等文件調整為二類醫療器械。 (三)注冊證有效期屆滿6個月前申請延續注冊。 (四)申請資料符合要求。
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