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一類醫療器械進口備案

辦理備案的進口醫療器械，應當在備案人注冊地或者生產地址所在國家（地區）獲得醫療器械上市許可。境外備案人辦理進口醫療器械備案，應當通過其在中國境內設立的代表機構或者指定中國境內的企業法人作為代理人辦理。

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一類醫療器械產品首次備案

國家食品藥品監督管理局發布的第一類醫療器械產品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄中的第一類醫療器械。

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一類進口醫療器械體外診斷備案

辦理備案的進口醫療器械體外診斷試劑，應當在備案人注冊地或者生產地址所在國家（地區）獲得醫療器械醫療器械上市許可。境外備案人辦理進口醫療器械醫療器械備案，應當通過其在中國境內設立的代表機構或者指定中國境內的企業法人作為代理人辦理。

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三類醫療器械進口變更注冊

辦理條件：申請人應為境外生產企業，且該醫療器械已在注冊申請人注冊地或者生產地址所在國家（地區）已獲準上市銷售。

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三類體外診斷試劑變更注冊

具體變更情況的其他技術資料要求：變更抗原、抗體等主要材料的供應商，應當提交下列資料：變更後抗原、抗體等主要材料的研究資料；分析性能評估資料；臨床試驗資料；變更前、後的產品技術要求、產品說明書。

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三類體外診斷試劑進口變更注冊

申請人應為境外生產企業，且該醫療器械已在注冊申請人注冊地或者生產地址所在國家（地區）已獲準上市銷售。
申請材料清單： 1、申請表 2、證明性文件境外注冊人提供：如變更事項在境外注冊人注冊地或生產地址所在國家（地區），需要獲得新的醫療器械主管部門出具的允許產品上市銷售證明文件和新的企業資格證明文件的，應當提交相應文件；如變更事項不需要獲得注冊人注冊地或生產地址所在國家（地區）醫療器械主管

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申請醫療器械注冊證書登記事項變更的申請人，應符合以下條件： 1、廣東省藥品監督管理局發放的醫療器械注冊證，注冊證在有效期內。 2、注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請登記事項變更；境內醫療器械生產地址變更的，注冊人應當在相應的生產許可變更後辦理注冊登記事項變更。 3、納入廣東省醫療器械注冊人製度試點的注冊申請人還應同時符合以下條件： (1）住所位於廣州、深圳、珠海市轄區範圍內，可以是企業、研發機構和科研人員 (2）委托在廣東省行政區域內依法設立的企業生產本產品； (3）應當配備專職的法規事務、質量管理、上市後事務等相關人員，以上人員應具有相應的專業背景和工作;

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一類醫療器械進口備案

一類醫療器械產品首次備案

一類進口醫療器械體外診斷備案

三類醫療器械變更注冊

三類醫療器械進口變更注冊

三類體外診斷試劑變更注冊

三類體外診斷試劑進口變更注冊

二類醫療器械注冊證登記事項變更