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香港醫療器械注冊

香港醫療器械法規，稱為醫療儀器行政管理製度，該法規由醫療器械控製辦公室（MDCO）製定，醫療器械審批符合管理製度，MDCO有權把任何視為適當的資料納入”表列”，並有權把表列向公眾開放。目前，該製度為自願性製度，以後將漸漸過渡到最終立法成為強製製度。

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歐盟代表服務

歐盟授權代表(EuropeanAuthorisedRepresentative或EuropeanAuthorizedRepresentative) 是指由位於歐洲經濟區EEA(包括EU與EFTA)境外的製造商明確指定的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的製造商履行歐盟相關的指令和法律對該製造商所要求的特定的職責。

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從 2002年2月11日開始，所有在美國境外的申請美國FDA認證的公司或製造商必須通告FDA其美國授權代表的名稱，地址和電話號碼。無論一個公司生產的產品涉及很多類型如醫療器械，藥，和/或生物製品，每一個公司的場所都要指定唯一的一個美國授權代表。其主要目的是方便FDA在必要聯絡，或透過美國代理人協調和製造商的一些法規相關事務，美國代理人可以協助處理年度登記和繳費，增列產品注冊，必要時協助和FDA聯絡並協調產品井口的法規相關問題，和協助FDA 和製造商協調有關審核等。

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三類醫療器械生產許可證延續

符合《醫療器械監督管理條例》第二十條、《醫療器械生產質量管理規範》第九條、第十三條要求，有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境。企業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的，應當符合國家標準、行業標準和國家有關規定

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三類醫療器械生產許可證補發

有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境。企業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的，應當符合國家標準、行業標準和國家有關規定

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金飛鷹翻譯服務

金飛鷹藥械技術谘詢集團專業翻譯團隊共有各類譯員10人，已為數百家企業提供了專業的科技文獻，尤其是醫療與藥品方麵的翻譯服務

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印度醫療器械注冊

從曆史上看，印度的醫療器械行業基本上處於未受管理狀態。近幾年這種局麵得以改觀，因為某些裝置已經被分類為醫療器械，並且印度的中央藥品控製組織已經針對醫療器械製定了相關指引，並委任其中央執照審核局負責醫療器械監控。

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俄羅斯醫療器械注冊

2007 年之前，新加坡除了對隱形眼鏡、放射性醫療器械等分別製定實施《隱形眼鏡從業者法案》《輻射防護法》等專門的管理法規之外，對大多數醫療器械均實行自願登記注冊製度，但是要求製造商或其授權的當地代理商必須確保相關醫療器械產品符合安全、質量和性能方麵的各項要求；而較高風險和高風險醫療器械則須在新加坡衛生科學局進行登記方可銷售。

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專注國內外醫療器械谘詢服務

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三類醫療器械生產許可證延續

三類醫療器械生產許可證補發

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印度醫療器械注冊

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