♛簡介/ Introduction to the

✪醫療器械注冊人製度，是指符合條件的醫療器械注冊申請人可以單獨申請醫療器械注冊證，然後委托給有資質和生產能力的生產企業生產，從而實現醫療器械產品注冊證和生產許可證的“解綁”。醫療器械注冊人製度撬動了醫療器械行業的顛覆性變革。北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、雲南、陝西等21個省、自治區、直轄市參加醫療器械注冊人製度試點。

♛注冊人製度曆年政策/ Registrant system calendar year policy

✪2015年8月，國務院發布《關於改革藥品醫療器械審評審批製度的意見》，提出推進藥品上市許可人製度。同年11月，全國人大常委會授權國務院在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川10個省市開展藥品上市許可持有人製度試點。以藥品上市許可持有人製度試點為突破口，拉開了藥品注冊製度改革的帷幕。藥品注冊製度將由上市許可與生產許可的“捆綁製”，向上市許可與生產許可分離的“上市許可持有人製度”轉型。藥品上市許可持有人節約了藥品創新成本，縮短藥品上市周期，增加了科研預期收益，還減少了重複建設，優化資源配置，推動專業化分工。

✪2016年6月，國務院辦公廳發布《關於印發藥品上市許可持有人製度試點方案的通知》,明確試點內容、試點品種範圍、持有人條件、持有人義務與責任等。製度實施以來，收效頗豐。國家食藥監總局相關負責人在首屆藥物政策與產業創新發展論壇上介紹說，自我國正式啟動藥品上市許可持有人製度試點，截至2017年10月，10個試點省市共受理試點藥品品種各類申請560件，監管對象從側重企業轉為側重產品(經濟參考報)。

✪藥品上市許可人製度的成功，讓醫療器械人看到了希望。一直以來，獲證周期長、資金投入高、資源閑置浪費、法規解讀不全麵、設計轉換難度大等已成為醫療器械創業者的共同難題，也在一定程度上掣肘我國醫療器械行業的發展。“如出一轍”的行業背景讓醫療器械人堅信：效仿“藥品上市許可持有人製度”是醫療器械行業尋求發展的不二之選。

✪2017年12月7日，上海食品藥品監督管理局發布並實施了《中國(上海)自由貿易試驗區內醫療器械注冊人製度試點工作實施方案》，標誌著醫療器械注冊人製度正式出台。醫療器械行業自此實現了解綁，生產方和技術方分離。醫療器械注冊申請人可以是醫療器械生產企業(包括集團公司)，也可以是研發機構、科研人員、醫生等。醫療器械注冊人製度使上市許可持有人不用再背負生產設備、人員、場地等資產運營壓力，使其專注於產品研發，有利於激發醫療器械創新人才的積極性，同時將生產委托給有資質和生產能力的企業完成，這種分工能有效抑製醫療器械行業的低水平重複建設，也將加快創新產品的上市和落地。

✪2018年8月16日，國家食品藥品監督管理總局批複同意《廣東省醫療器械注冊人製度試點工作方案》，標誌著即日起廣東省 “醫療器械注冊人製度”正式落地實施。隨著醫療器械注冊人製度試點的推廣， CDMO平台應運而生(CDMO：即Contract Development Manufacture Organization 醫療器械合同研發生產組織,是一種新興外包服務模式,主要接受醫療器械注冊申請人的委托,為其提供生產工藝的的開發和改進以及臨床試驗和商業化銷售所用原輔料、管理、生產的生產供應服務)。

♛注冊人製度的好處/ Benefits of the registrant system

✪醫療器械注冊人製度試點，目的在於進一步探索建立醫療器械注冊人製度以及委托生產管理製度，優化資源配置，落實主體責任；探索建立完善的注冊人醫療器械質量管理體係，明確醫療器械注冊人、受托人等主體之間的法律關係，在責任清晰、風險可控的基礎上，構建注冊人全生命周期質量管理製度和體係；探索創新醫療器械監管方式，有效落實“監管工作一定要跟上”的要求，進一步釋放產業活力，推動醫療器械產業高質量發展，滿足人民群眾使用高水平醫療器械需求。

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۞政策扶持/ Policy support

1.在已完成樣品生產的情況下，注冊申請人可向省局提出書麵的優先審批申請，廣東省食品藥品監督管理局對同意納入試點範圍的出具初審意見。廣東省醫療器械質量監督檢驗所依據廣東省食品藥品監督管理局初審意見，對該申請所涉及的產品，優先安排檢測。

2.對納入試點的申請人按照《廣東省第二類醫療器械優先審批程序（試行）》，加大技術指導和服務力度，實施優先審批。

3.對申請第三類醫療器械參加試點工作的，由專人負責與國家食品藥品監督管理總局對接，進行審評審批。

4. 推進保險製度並對保險進行補貼，對ISO13485認證進行補貼等

5.其它的優惠措施正在推出當中。

㉿辦理流程/ Processing process

♛生產許可證流程/ Production license process

❈注冊人製度試點與現行醫療器械注冊的異同/ Similarities and differences between

✪辦理依據/ Processing basis

●《關於改革藥品醫療器械審評審批製度的意見》

●《關於印發藥品上市許可持有人製度試點方案的通知》

●《中國(上海)自由貿易試驗區內醫療器械注冊人製度試點工作實施方案》

●《廣東省醫療器械注冊人製度試點工作方案》

〠金飛鷹相關服務/ Golden Eagle related services

●協助實施注冊人製度的企業確定合規的委托方；

●注冊人製度試點申請及現場答辯資料準備；

●申請人樣品檢測準備及檢測進度跟蹤

●注冊人與委托方加工協議、質量協議、轉移的技術資料完整性檢查；

●注冊人商業保險辦理協助；

●產品注冊全程技術服務；

●注冊申請人、委托方質量體係考核輔導；

●委托方生產許可證全程輔導

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