♛ 辦理介紹：

✪哥倫比亞監管機構

在哥倫比亞上市您的醫療設備，需要在該國的醫療設備監管機構，國家食品藥品監管機構（INVIMA）進行注冊。

✪哥倫比亞醫療器械分類

INVIMA監管部門審批的第一步是確定您的醫療設備的正確分類。哥倫比亞的設備分類遵循四級風險模型（I類，IIa類，IIb類和III類），類似於歐洲使用的分類方案。

✪確定醫療設備的正確分類後，必須完成以下步驟才能將設備推向哥倫比亞市場。

如果在哥倫比亞沒有當地人員，請指定一名當地代表，或指定一名進口商注冊（即使不指定進口商注冊也必須有一名當地進口商）。

從您所在的國家或INVIMA認可的市場（GHTF成員國——澳大利亞，歐洲，加拿大，日本，美國）獲得自由銷售證明（CFS）。

提供質量體係認證，例如ISO13485或QSR820的符合證明。

提供產品信息和產品的商業曆史; IIa，IIb和III類設備需要測試報告，IIb類和III類設備需要臨床數據。

用西班牙語向INVIMA提交這些材料並支付所需的申請費。

一旦獲得批準，INVIMA將頒發注冊證書。

㉿辦理流程/ Processing process

❈服務承諾時間/ Service Commitment Time

✪獲得INVIMA醫療器械批準需要長時間

INVIMA加快對低風險設備的批準

NVIMA允許立即接受I類和IIa類設備提交。完整的技術文件仍必須提交INVIMA審核，但證書即時發布，製造商可以立即開始出口。一旦正式審查開始，製造商必須回應INVIMA的請求以維持注冊。實施這項津貼是為了幫助解決衛生部長期審查時間和大量積壓問題。

IIb和III類設備不符合此流程的條件，必須等到正式審核和批準完成後（通常在六個月內）才能開始銷售。

〠金飛鷹相關服務/ Golden Eagle related services

●查找當地代理

●通過公司合作提供全程注冊服務

●GMP認證服務

服務電話 固話：0755-86194173 手機：13502837139

在線客服

營銷中心 深圳市南山區南頭街道前海路3101號-90振業國際商務中心2401

服務電話 固話：020-82177679 手機：13602603195
在線客服
營銷中心 廣州市黃埔區科學大道50號（廣州綠地中央廣場）A3棟1906