♛ 辦理介紹：

✪香港醫療器械法規，稱為醫療儀器行政管理製度，該法規由醫療器械控製辦公室（MDCO）製定，醫療器械審批符合管理製度，MDCO有權把任何視為適當的資料納入”表列”，並有權把表列向公眾開放。

目前，該製度為自願性製度，以後將漸漸過渡到最終立法成為強製製度。

✪器械分類

按照GHTF標準，和風險把醫療器械分為四級：級別分為I,II,III和IV級，級別越高，監管要求越嚴格。

♛香港醫療器械注冊的技術文件準備：

✪對於非本地區製造商：

根據醫療器械分類規則對器械進行分類。采用GHTF公布的分類規則，通常，器械的分類與歐盟（EU）中的分類相匹配。非本地製造商將可以利用其在澳大利亞，加拿大，歐盟，日本或美國的現時有效上市許可證明。

I類器械沒有注冊過程，也無法注冊（即使是自願注冊）。您可以直接上市I類器械。以下所有說明將參考II，III和IV類器械的過程。

第一步：

找到一家合資格的當地公司作為本地負責人（LRP），LRP將負責協調您的申請和提交以及上市後的警戒活動，假如非本地製造商在香港設有分公司，與海外製造商同名，也可作為LRP。

第二步：

提供澳大利亞，加拿大，歐盟，日本或美國的現時有效上市許可證明，如CE證書，FDA 510（k）letter。

第三步

準備填寫申請表，提交CE證書或FDA 510(k) letter副本，ISO 13485證書，技術文件，文件以中文或英文提供，或隨附中文或英文譯文。

第四步

任命一名香港的授權進口商。

第五步

LPR把申請治療遞交給MDCO.

第六步

MDCO審核申請，並可能要求提供其他文件或澄清，LRP要及時對MDCO進行回複。

第7步

批準後，將為醫療器械分配一個香港醫療器械編號，並在官網數據庫中列出，批準有效期為5年，LRP必須在到期前至少3個月向MDCO提交延續申請。

✪本地製造商：

第一步

可由本地製造商充當本地負責人(LRP)。

第二步

建立ISO 13485質量管理體係，產品送檢，準備相關申請表和技術文件。

第三步

選擇指定的公告機構，簽約，排期。

第四步

公告機構對質量管理體係和技術文件進行審核，如有需要，做出整改，出具審核報告。

第五步

審核批準後，公告機構頒發證書。

㉿辦理流程/ Processing process

❈官方審核時間時間/ Official audit time

名稱	其他	其他
官方審核時間	為申請人遞交申請及全部所需證明材料	12（周）

〠金飛鷹相關服務/ Golden Eagle related services

●通過合作公司提供產品注冊全流程注冊服務

●體係認證及驗廠服務

●產品上市後的監管服務

✪自願性表列的優勢/ Voluntary list advantages

●在自願係統下表列的產品，到了強製性製度時，將直接轉移到符合法規清單中，而無需提交其他文件。

● 如果您不在自願名單上，並且已開始實施強製注冊，那麼會有很多公司試圖同時注冊排期，這可能會影響您在香港的銷售。

●醫院和醫護人員更有可能使用在自願名單上的器械。

● 建議醫療器械公司現在申請香港的自願名單。

● 原產地香港表列後的器械，才能夠取得原產地銷售核準證明，為作為國內進口醫療器械辦理注冊的必須文件。

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