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一類醫療器械進口備案

一類醫療器械進口備案

辦理備案的進口醫療器械,應當在備案人注冊地或者生產地址所在國家(地區)獲得醫療器械上市許可。境外備案人辦理進口醫療器械備案,應當通過其在中國境內設立的代表機構或者指定中國境內的企業法人作為代理人辦理。
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辦理條件/ Conditions

辦理備案的進口醫療器械,應當在備案人注冊地或者生產地址所在國家(地區)獲得醫療器械上市許可。境外備案人辦理進口醫療器械備案,應當通過其在中國境內設立的代表機構或者

指定中國境內的企業法人作為代理人辦理。


政府官方原文鏈接:

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/299974.html


۞申請材料清單/ List of application materials


1、第一類醫療器械備案表

2、安全風險分析報告

3、產品技術要求

4、產品檢驗報告

5、臨床評價資料

6、產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿

7、生產製造信息

8、證明性文件

9、符合性聲明



辦理流程/ Processing process

辦理流程


廣東政務局服務承諾時間/ Service Commitment Time of Guangdong Government Bureau

名稱

其他

時限

專家審評


40(工作日)

其他

申請人補充資料

365(自然日)

辦理依據/ Processing basis

1.法律法規名稱:《醫療器械監督管理條例》

依據文號:國家食品藥品監督管理總局關於第一類醫療器械備案有關事項的公告(第26號)




金飛鷹相關服務/ Golden Eagle related services

●產品技術要求編製

●產品說明書,標簽合規性審核

●與產品有關的有關資料翻譯

●產品送檢資料準備

●公證文件格式提供及公證內容審核

●備案資料編製及遞交



結果樣本/ Results the sample


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團隊規模

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40多位經驗豐富的項目專員;

30位5年以上經驗的項目老師;

4位20年以上經驗的項目專家;

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2000多個二、三類醫械項目經驗沉澱,為你分配做過相同案例的實戰老師。

專業翻譯

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彙聚7大語種專業翻譯精英,多年醫械行業翻譯經驗,能準確翻譯專業名詞及用語。

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多次創造二三類高風險產品一次性通過的行業紀錄

深圳市普羅醫學股份有限公司(原名深圳市普羅惠仁醫學科技有限公司)成立於2003年,致力於大型超聲治療設備的研製,是一家集研發、生產、銷售、投資服務於一體的國家級高新技術企業。

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深圳市沃爾德外科醫療器械技術有限公司

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深圳/江蘇邁動醫療設備有限公司

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江蘇無錫蕾明視康科技有限公司

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