♛辦理條件/ Conditions

（1）持有本企業的《醫療器械注冊證》

（2）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境。企業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的，應當符合國家標準、行業標準和國家有關規定；

（3）有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，並掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定,質量負責人不得同時兼任生產負責人；

（4）有保證醫療器械質量的管理製度；

（5）有與生產的醫療器械相適應的售後服務能力；

（6）符合產品研製、生產工藝文件規定的要求；

（7）企業應當保存與醫療器械生產和經營有關的法律、法規、規章和有關技術標準。

政府官方原文鏈接：

http://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/11440000MB2D0344212442072071000

۞申請材料清單/ List of application materials

1、《醫療器械生產許可證補發申請表》 2、營業執照（可通過係統自動獲取） 3、在《中國醫藥報》或《南方日報》上登載的遺失聲明(自登載遺失聲明之日起滿1個月後）

4、申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾 5、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》

✪辦理依據/ Processing basis

❈辦理時間/ Processing time

名稱	其他審查方式	時限
法定辦結時限		10(工作日)
承諾辦結時限		6(工作日)
現場次數		0

✪辦理依據/ Processing basis

1. 法律法規名稱：《醫療器械生產監督管理辦法》 依據文號：2017年國家食品藥品監督管理總局令第37號第十九條第二十條

3. 法律法規名稱：《醫療器械生產監督管理辦法》 依據文號：2017年國家食品藥品監督管理總局令第37號修訂第十九條

〠金飛鷹相關服務/ Golden Eagle related services

●補發條件確認 ●遺失聲明發布 ●變更資料準備 ●變更資料遞交 ●生產許可證（變更）進度跟蹤

〠結果樣本/ Results the sample

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