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♛辦理介紹/ Introduction
✪2016年9月24日開始，FDA要求進入美國市場的二類器械包裝和標簽必須具有UDI碼。這一類產品約占美國醫療器械總量的60-70%，中國出口美國的醫療器械也大多屬於這一類。
♛UDI標識要求/ Introduction
✪FDA要求UDI必須滿足純文本形式和自動識別技術（Automatic Identification and Data Capture, AIDC），通俗點說，就是人和機器都能夠識別相應編碼。
♛UDI的標識要求大體上根據器械的不同使用方式分成這四類/ Introduction
✪使用超過一次的器械
●應在最小銷售單元及上級包裝上標識人機均可讀的UDI。最終要求是必須把相應UDI直接標識在器械上，可以以純文本或自動識別技術標識。
✪一次性使用器械
●不必在每套一次性使用器械上都標識UDI，應在最小銷售單元包裝及上級包裝上標識。
✪植入器械
●UDI應標識在每個器械的包裝及上級包裝上。
✪獨立軟件
●軟件的版本應包含在PI中。如果軟件通過網絡下載，啟動軟件時或使用菜單命令可顯示純文本的UDI即可；如果軟件通過包裝進行銷售，除滿足上述要求外，包裝標簽上必須具有人機均可讀的UDI.。
♛UDI的實施期限/ Introduction
Compliance Date |
●Must bear a UDI & submit data to GUDID |
| 2014.9.24 | ●III類醫療器械的標簽和包裝、以及公共衛生署法案許可的設備需要具有符合801.20要求的UDI； ●這些設備標簽的日期的格式要滿足801.18的要求，這些設備的數據必須按830.300的要求提交到GUDID數據庫； ●可以按照801.55的要求申請延遲1年符合要求，申請必須在2014.6.23之前提交； ●作為III類的獨立軟件，必須提供滿足801.50b要求的UDI |
| 2015.9.24 | ●植入設備、生命支持和維持設備(II類、I類及未分類的醫療器械)的標簽和包裝必須具有滿足801.20要求的UDI；這些設備標簽上的日期格式必須滿足801.18的要求。 ●如果生命支持和維持設備（含獨立性軟件）是多次使用的、在每次使用前被重新處理的，那麼在設備本身要具有一個永久標識的UDI，UDI要符合801.45的要求 ●被要求標簽上具有UDI的植入設備、生命支持和維持設備的數據必須按830.300的要求提交到GUDID數據庫； |
| 2016.9.24 | ●被要求在標簽上具有UDI的III類設備，且設備是多次使用、在使用前經過在處理，在其設備本身要具有一個永久標識的UDI，UDI符合801.45的要求。 ●II類醫療器械（除植入型、生命支持型及維持生命型的醫療器械外）的標簽和包裝要具有滿足801.20要求的UDI； ●這些設備標簽上的日期格式必須滿足801.18的要求； ●作為II類的獨立軟件，必須提供滿足801.50b要求的UDI ●要求在標簽上具有UDI的II類設備的數據要按照830.300提交到GUDID數據庫 |
| 2018.9.24 | ●被要求在標簽上具有UDI的II類設備，且設備是多次使用、在使用前經過在處理，在其設備本身要具有一個永久標識的UDI，UDI符合801.45的要求 ●I類設備和沒有進行分類的設備的標簽和包裝要具有滿足801.20要求的UDI；所有設備（包括豁免UDI標簽要求的設備）的日期格式要滿足801.18的要求； ●要求在標簽上具有UDI的I類和沒有進行分類設備的數據要按照830.300提交到GUDID數據庫 ●作為I類的獨立軟件，必須提供滿足801.50b要求的UDI |
2020.9.24 |
●被要求在標簽上具有UDI的I類設備和沒有進行分類的設備，且設備是多次使用、在使用前經過在處理，在其設備本身要具有一個永久標識的UDI，UDI符合801.45的要求 |
㉿辦理流程/ Processing process
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