♛辦理介紹/ Introduction

從曆史上看，印度的醫療器械行業基本上處於未受管理狀態。近幾年這種局麵得以改觀，因為某些裝置已經被分類為醫療器械，並且印度的中央藥品控製組織已經針對醫療器械製定了相關指引，並委任其中央執照審核局負責醫療器械監控。

然而最近，中央執照審核局僅針對某些類別的醫療器械要求上市前審核，其中包括心髒支架、心髒瓣膜、骨科植入物和人工晶體。另外，避孕套、節育環、血袋等醫療器械被作為藥品予以監管。

另外，從其他國家進口的規管醫療器械如果已經獲得美國、歐盟、加拿大、日本或者澳大利亞的預先許可，可以經提交技術檔案並獲得必要許可（涉及有限合規評估流程）之後在印度合法出售。在這種情況下，醫療器械注冊申請人必須在申請時提交各種文件用於支持預先批準。外國生產商還必須委托一名持有有效批發許可的進口商，由其負責向中央執照審核局提交醫療器械注冊申請和檔案。

值得注意的是，國家綜合立法即將出台，預計將會顯著擴大印度醫療器械規管的範圍。印度藥品和化妝品法案的計劃修訂很可能終止適用於醫療器械的現有法規和標準，並潛在改變醫療器械審批的等候時間和費用。

對於銷售到印度的醫療器械，應該取得進口證書及銷售許可。其有效期均為三年。

在印度，醫療器械注冊證書（表格41，）有效期為自簽發之日起3年有效。應在醫療器械注冊證書到期9個月之前申請產品重新注冊。近日，印度政府更加注重上市後監督對重新登記的影響。在印度上市後醫療器械不良事件，及其處理措施需要仔細記錄。最新的印度標簽標準還要求企業提供1-800或免費電話號碼隊產品進行投訴。

對於再注冊申請時的產品性能部分，印度政府要求報告過去的幾年裏產品在印度的的銷售和發生不良事件的細節。主要項目包括上市後監督程序，全球召回的情況，不良事件的根本調查，以及製造商對這些投訴的CAPA程序。如果你的公司不能提供這些信息，您的產品將可能得不到重新登記的批準。

許多西方醫療設備公司通過分銷商或當地代理注冊其產品，而不是在印度設立辦事處。但是，你常常不能依靠當地的印度經銷商為公司收集上市後監督的數據。大多數印度分銷商並不知悉投訴處理或不了解印度和全球的質量監管要求。 如果一個醫生報告有問題，經銷商很可能隻是為客戶免費換裝產品。印度當地經銷商沒有必要保留上市後監督的數據。

醫生也可以直接向印度政府報告不良事件，所以你的經銷商甚至可能不知道的投訴或不良事件已經報告印度政府。如果不良事件報告給印度政府，可能導致該設備從市場上撤回。此外，如果你的設備是出售美國或歐盟，全球上市後監督的數據是必需要求的。不向印度政府提供上市後監督的數據，可能會導致483 – 被關閉製造工廠，減少銷售和行政處罰的噩夢。

正確的，完整的上市後監督的數據，是保持你的醫療設備在印度市場銷售是至關重要的一環。如果你沒有在印度設立一個外國辦事處，請確保您的經銷商或當地的代理商跟蹤完整的上市後監督信息。

需要聲明的醫療器械有（1.心髒支架；2.含藥支架；3.導尿管；4.角膜鏡；5.注射器；6.骨粘合劑；7.心髒瓣膜；8.靜脈輸液針；9.整形外科植入物；10.人工假體Disposable Hypodermic Syringes、Disposable Perfusion Sets、In Vitro Diagnostic Devices For HIV,HBs and HCV、Cardiac Sents、Drug Eluting Stents、Catheters、Intra Ocular Lenses、I.V.Cannulae、Bone Cements、Heart Valves。）：

上述十類產品進口到印度需要經過衛生與福利部的許可，根據印度《藥品和化妝品法》規定的程序進行注冊和進口許可。

印度《藥品和化妝品法》中表DI和DII是企業在藥品注冊時所要填寫的信息和企業承諾表格，對醫療器械的申請也參考這兩張表格，具體要求如下：

1、申請表

（1）申請公司名稱、地址和聯係方式；

（2）國外生產廠家的名稱和地址；

（3）工廠主文件的複印件；

要求的主文件裏應包括五部分內容：生產廠房的位置和設計圖；生產工藝流程圖、質量控製體係及其他生產活動；生產廠家所進行的係統適應性評價；由生產國監管醫療器械的主管部門出具的注冊證書；在生產場所生產的進口產品以及其他產品的年生產量。

（4）當地授權代表人的姓名和地址；

（5）進口代理商的名稱和地址；

（6）如果產品的部分工序是在印度國內完成，應提供當地生產廠家的信息。

部分工序是指產品進入印度後所進行的任何與生產、變更、包裝、標簽或者銷毀有關的生產過程

2、產品信息

（1）通用名/商品名；

（2）對產品的簡單描述；

（3）醫療器械的類別；

（4）預期用途和使用方法；

（5）該器械使用時所需的醫學專業知識；

（6）產品的結構組成中定性或定量的詳細描述；

描述不但要包括對產品材料的說明，還要包括產品的質量標準。

（7）對生產過程和使用的原材料的簡單描述；

（8）產品使用時的禁忌證、注意事項、預防措施和替代療法；

（9）所需附件或者其他與申請的產品結合使用的器械的清單，包括與產品一起包裝的附件的信息；

（10）各種不同形狀、樣式或大小的產品；

（11）符合《藥品和化妝品法，1945》要求的標簽信息，進口入印度的產品標簽應依照全球醫療器械法規協調會（GHTF）指南或者ISO規範（《藥品和化妝品法》規定的一些基本要求會有一些不同，最好能夠分別進行規定）；

（12）英文版的醫生手冊和參考文獻；

（13）對包裝的描述，包括包裝大小等；

（14）建議的儲存條件；

（15）任何報道過的問題的彙總；

（16）產品標準。

3、主文件（主文件內容涉及生產廠家質量保證體係的詳細情況）

（1）產品的結構組成及使用的原材料；

（2）產品設計文件；

（3）生產工藝流程圖；

（4）質量保證體係/過程控製；

（5）最終產品檢測，設計輸入/輸出的驗證；

（6）功能測試的方案和報告；

（7）根據ISO14971進行的風險分析報告；

（8）滅菌過程和滅菌驗證文件；

（9）穩定性研究數據或者對材料穩定性的說明；

（10）產品保質期；

（11）生物相容性測試數據和毒理測試數據；

（12）GMP證書。

4、含藥器械的注冊

（1）如果器械中含有藥物，並且藥物起輔助治療作用，那麼企業還應該提供該藥物的安全性、有效性和質量的資料；

（2）如果器械是用來傳遞藥品的，那麼要提供產品材料與藥品之間相容性方麵的資料。

（3）此外，企業需提供產品的臨床資料或相關文獻資料；對含藥器械或含動物組織的器械要提供批放行文件；如果該產品還未批準在生產地本國上市，應提供產品臨床報告、銷售數據、醫學專家的使用反饋意見和顧客抱怨的資料。

（4）如果該產品在其他國家的監管部門已經批準上市，企業隻需提供一份精簡的評價和上述需提供資料的概要即可。

5、監管狀態

對於其他監管部門批準的產品（每個監管部門應有各自的批件），應提供該國監管部門的證書，包括美國FDA、歐盟（CE證書）、澳大利亞、加拿大、日本等國家的產品證書。除此之外，如果廠家通過ISO/EN認證，應提供認證證書，以及全世界銷售該產品的國家的清單；如產品在其他國家被終止銷售，應提供國家名稱，並闡明原因。

6、產品上市後的監管程序

（1）報告程序；

（2）抱怨處理；

（3）不良反應報告；

（4）產品召回程序。

（5）申請者應提供產品售後跟蹤的概況和處理程序，如有顧客抱怨產品的功能欠缺或者與標準不符，企業應提供處理程序。如果有不良反應報告，申請者應報告給監管部門，以及召回特定批或者器械的程序。

7、對產品標準、安全性和有效性要求、質量體係與原國家資料一致性的承諾書

8、除了需要提供上述資料外，印度監管部門要求醫療器械在國外或者國內進行過檢測，有時該部門會成立專家小組對某一類器械進行評價，並不斷發展該類器械的評價基準與質量標準。

9、另外還需要一些許可，如進口商或者代理商應有銷售或者儲存產品的許可。產品需要在印度國內生產的話，生產企業還需通過生產許可，具體要求有GMP檢查、合格的人員和檢測實驗室等。

10、2006年6月，印度政府又發布了一些部分內容的說明，主要內容有：有關同一類產品應繳納費用的問題。同一類產品指同一生產廠家生產的，具有相同的設計、安全性、有效性和預期用途（包括大小和形狀）的產品。這一係列產品作為一類產品，隻需繳納一次費用即可。

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