♛ 辦理介紹：

✪韓國衛生福利部（MinistryofHealthandWelfare，MHW），簡稱衛生部，主要負責管食品，藥品、化妝品和醫療器械的管理，是最主要的衛生保健部門。依照《醫療器械法》，韓國衛生福利部下屬的食品藥品安全部（MinistryofFoodandDrugSafety，MFDS）負責對醫療器械的監管工作。

✪韓國醫療器械法把醫療器械分為4類（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ），這種分類方法與歐盟對醫療器械的分類方法非常相似。

Ⅰ類：幾乎沒有潛在危險的醫療器械；

Ⅱ類：具有低潛在危險的醫療器械；

Ⅲ類：具有中度潛在危險的醫療器械；

Ⅳ類：高風險的醫療器械。

✪醫療器械分類依據：危險程度、與人體的接觸麵積和接觸時間、產品的安全性和有效性。

♛韓國KFDA的技術文件準備：

✪技術文件包含有關醫療設備設計，材料，預期用途，製造方法等的信息。韓國技術文件類似於EuropeanTechnical File或US FDA 510（k）提交。 II類及更高版本的設備需要提交其技術文件的測試信息，大多數產品將需要額外的性能測試以滿足韓國的要求。此外，除標準應用外，IV類設備還需要提交技術文檔摘要（STED）。

✪使用新技術或實質性注冊等同（SE）的II，III和IV醫療設備需要將臨床數據提交給MFDS進行審查，此外還要提供標準技術文件。臨床數據審查申請（以前稱為安全和有效審查 - SER）是一種綜合的提交類型，類似於歐洲的設計文檔或美國FDA的PMA提交。

㉿辦理流程/ Processing process

〠金飛鷹相關服務/ Golden Eagle related services

●通過合作公司提供產品注冊全流程注冊服務

●體係認證及驗廠服務

●產品上市後的監管服務