♛ 辦理介紹：

✪醫療器械在俄羅斯銷售、使用與流通，須獲得俄羅斯衛生部頒發的醫療器械注冊證及對應的GOST-R(DOC)證書。。

✪俄聯邦居民健康與社會發展監督部（Roszdravnadzor）Federal service on surveillance in healthcare and social development of Russian Federation (Roszdravnadzor) 負責俄羅斯聯邦的醫療設備，工具和材料登記簽發證書。同時，醫療器械注冊證書還是認證機構簽發GOST-R證書的基礎。醫療器械如果沒有醫療器械注冊證書是不可能申請GOST-R證書的。

✪使用任何醫療產品在俄羅斯，如果沒有醫療器械注冊證登記是禁止的。注冊登記在俄羅斯有一套規定的測試和評估流程，這證實了該產品的質量，效率和安全的。注冊登記證書的有效期限，登記證不限有效時間。

♛產品管製範圍：

✪在俄羅斯，醫療產品分類包括：1類，2類，3類醫療器械。在俄羅斯，如果沒有Roszdravnadzor醫療器械注冊登記，是禁止進口和銷售的。醫療器械國家注冊登記在俄羅斯有一套非常嚴格的測試和評估流程，以保證該產品的質量，效率和安全。

✪2013年4月執行新的醫療器械法規。俄羅斯聯盟法規Федеральный закон РФ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21 ноября 2011 г. N 323。

✪醫療器械注冊證書有效期：醫療器械國家注冊證，在2008年以前是5年有效期，從2008年以後注冊登記證書的有效期限是無限期的。

✪樣品要求：在俄羅斯進行醫療器械注冊沒有樣品是不可能的，樣品在俄羅斯需要經過認可實驗室的臨床試驗、毒理分析實驗、功能性試驗。

✪認證需要的時間：醫療器械注冊在俄羅斯是一個非常嚴格的過程，包括臨床實驗室和相關測試，一般需要4-5個月。

GOST-R(DOC)證書有效期為三年

♛需要遞交的技術文件清單如下:

●申請表 ●企業法人營業執照 ●中華人民共和國醫療器械企業生產許可證 ●專利證書 ●產品使用手冊（必須俄文） ●毒理性和生物相容性和臨床實驗室報告

●委托書 ●中華人民共和國組織代碼證 ●中華人民共和國醫療器械產品出口銷售證明書 ●CE證書 ●宣傳彩頁 ●樣品和至少3個外包裝（用於我們在俄羅斯進行臨床實驗、毒理分析實驗，技術測試）

●CE93/42符合性聲明 ●工廠ISO13485體係證書 ●商標注冊證 ●產品說明書（必須俄文） ●臨床試驗報告

♛ 需要公證資料：

俄羅斯醫療注冊證需要到中國貿促會(俄羅斯駐中國大使館/領事館)公證的資料如下：

●申請表 ●企業法人營業執照 ●中華人民共和國醫療器械企業生產許可證 ●專利證書

●委托書 ●中華人民共和國組織代碼證 ●中華人民共和國醫療器械產品出口銷售證明書

●CE93/42符合性聲明 ●工廠ISO13485體係證書 ●商標注冊證

♛ 測試項目：

●技術測試：在俄羅斯登記的產品符合俄羅斯國家標準 ●臨床測試：醫療產品符合所聲明的特征

●毒理測試：符合安全要求 ●電磁兼容性：患者和醫務工作人員的安全測試

●無菌測試：檢查是否符合安全要求

測試時間：醫療產品和醫療工具的測試時間為3-14天。

認證時間：大約3-4個月。政府審核資料要求不少於2個月。

俄羅斯醫療器械衛生許可證已經從2010年7月1日停止簽發，也就是醫療器械在俄羅斯銷售已經不需要再辦理衛生證書。

㉿辦理流程/ Processing process

〠金飛鷹相關服務/ Golden Eagle related services

●通過合作公司提供產品注冊全流程注冊服務

●體係認證及驗廠服務

●產品上市後的監管服務

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