♛ 辦理介紹：

✪醫療器械公司希望把產品投放到日本市場必須要滿足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，Ministry of Health, Labour and Welfare （MHLW)下屬部門Pharmaceuticals and Medical Devices Agency （PMDA）目前也出版了一小部分英文的法規。但是語言問題和複雜的認證程序還是日本醫療器械注冊的一個困難點。

“Toroku”注冊

✪在PMD Act的要求下，TOROKU注冊係統要求國內的製造商必須向政府授權的當地的主管機關注冊工廠信息，包括產品設計，生產，關鍵工序的信息；國外的製造商必須向PMDA注冊製造商信息。

“Todokede, Ninsho and Shonin”程序

✪醫療器械必須要由其市場授權人MAH 或DMAH （Marketing Authorization Holder or Designated Marketing Authorization Holder）通過以下程序去注冊其產品。

●Class I 器械 -上市前提交TodokedeI類器械上市前必須由其MAH或DMAH像PMDA提交一份上市前提交文件，這份文件不需要經過PMDA的審核和批準。

●Class II 器械 -上市前認證Ninsho作為特殊控製的II類器械上市前必須要經過上市前認證。認證機構（PCB）為PMDA授權可以進行PMDA認證的機構。

●Class II，III,IV 器械- 上市前批準Shonin除了特殊控製的II類器械外的其他II類器械和III,IV類器械必須要由其MAH或DMAH，像PMDA提交上市前批準的申請，並經過PMDA批準後才能注冊他們的產品，並投放市場。

㉿辦理流程/ Processing process

〠金飛鷹相關服務/ Golden Eagle related services

●通過合作公司提供產品注冊全流程注冊服務

●體係認證及驗廠服務

●產品上市後的監管服務