♛新加坡醫療器械立法及主管：

✪2007 年之前，新加坡除了對隱形眼鏡、放射性醫療器械等分別製定實施《隱形眼鏡從業者法案》《輻射防護法》等專門的管理法規之外，對大多數醫療器械均實行自願登記注冊製度，但是要求製造商或其授權的當地代理商必須確保相關醫療器械產品符合安全、質量和性能方麵的各項要求；而較高風險和高風險醫療器械則須在新加坡衛生科學局進行登記方可銷售。

✪新加坡參考了發達國家的醫療器械監管係統，包括美國FDA、歐盟公告機構、加拿大醫療器械局、日本衛生勞動福利部和澳大利亞TGA等，結合自身情況，形成了適合新加坡情況的醫療器械監管體係。

✪2007年2月頒布《健康產品法令》，並出台係列指導文件，如《常規醫療器械風險分類指導》《醫療器械產品注冊指導》《新加坡醫療器械配送實踐應用指導》《醫療器械製造商、進口商和批發商許可指導》《準備現場主文件許可證指導》《醫療器械召回指導》《醫療器械不良事件報告指導》《醫療器械配送記錄指導》、《醫療器械廣告和促銷醫療器械指導》等。

✪新加坡衛生部下屬的衛生科學局（HSA）是醫療器械、藥品、化妝品的法定管理機構，並具體由治療產品部醫療器械處承擔監管職能。

♛新加坡醫療器械產品的定義和分類：

✪“醫療器械”是指單獨或組合使用，用於人類如下一個或多個特定目的的任何儀器、器材、機器、器具、植入物、體外試劑、校準器、軟件、材料或其他類似的物品：（1）診斷、預防、監測、治療或減輕任何疾病；（2）損傷的診斷、監測、治療、緩解或賠償；（3）解剖或生理過程的研究、替代、調節或支持；（4）支持或維持生命；（5）妊娠控製；（6）醫療器械的消毒；（7）通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫療信息。

✪根據法規，新加坡的醫療器械按風險程度分為4級，即A（低風險）、B（中低風險）、C（中高風險）、D級（高風險）。

♛新加坡醫療器械產品的市場準入:

✪《健康產品法令》自2007年開始生效後，新加坡對醫療器械的監管力度不斷加強，並分階段實施相應的監管策略。2010年起對C級和D級的醫療器械采用強製性審批的監管方式，2012年起將強製性審批的監管方式擴大至B級和A級的醫療器械產品。除了豁免產品，所有類別的醫療器械產品都必須經過HAS注冊方可在新加坡上市銷售。

✪注冊人或申請人必須是在新加坡注冊的公司，凡是經過注冊的醫療器械都列入新加坡醫療器械注冊清單中，消費者可在線查詢所購買的醫療器械產品是否是注冊產品。

✪但新加坡對在美國、歐盟、澳大利亞、日本獲批的醫療器械，或產品先前已有安全的上市使用曆史，則可采用簡化、加速和即時的評估方式。

㉿辦理流程/ Processing process

〠金飛鷹相關服務/ Golden Eagle related services

●通過合作公司提供產品注冊全流程注冊服務

●體係認證及驗廠服務

●產品上市後的監管服務