♛辦理介紹/ Introduction

✪馬來西亞醫療器械由馬來西亞醫療器械管理局MDA負責監管,馬來西亞醫療器械按風險分Class A，Class B，Class C，Class D四個等級。按馬來西亞醫療器械最新法規要求，所有風險等級的醫療器械進入馬來西亞前都要注冊才能在馬來西亞銷售。

✪對於國外的製造商，必須指定一個馬來西亞的公司作為授權代表（ＡＲ）申請器械的注冊；馬來西亞公司必須先要向ＭＤＡ申請Establishment Liscense,才能有資格做授權代表（ＡＲ）。

✪通常，注冊流程如下：首先確定產品屬於馬來西亞法規定的醫療器械,然後根據馬來西亞醫療器械法規的給出的規則來確定醫療器械的風險等級;如有需要,確定器械的係列組合；準備資料,向CAB申請符合性評審,提交符合性證據,CAB評審通過後,會發出評審報告和證書.ＣＡＢ評審證書的有效期為５年。製造商將ＣＡＢ審核報告和證書及相關資料向MDA，提交資料進行注冊.ＭＤＡ審核完成後，將批準登記，登記有效期為５年，登記信息在ＭＤＡ網站公布。

✪醫療器械注冊是需要專業知識和經驗的，企業如果缺乏這方麵的專業知識和經驗，可以委托我們專業的醫療器械法規服務公司處理。

㉿辦理流程/ Processing process

全部過程由金飛鷹完成，客戶隻負責整理產品資料

〠金飛鷹相關服務/ Golden Eagle related services

●通過合作公司提供產品注冊全流程注冊服務

●體係認證及驗廠服務

●產品上市後的監管服務