台灣TFDA醫療器械注冊
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♛辦理介紹/ Introduction
✪台灣行政院衛生署食品藥品管理局(Taiwan Food and Drug Administration,簡稱TFDA),負責監管在台灣上市的醫療器械,換言之,所有本土和境外醫療器械製造商希望在台灣上市其醫療器械,必須獲得TFDA的注冊批準。
✪台灣醫療器械管理製度始於1970年製定公布的《藥物藥商管理法》,其中第五條說明醫療器械包括診斷、治療、減輕或直接預防人類疾病,或足以影響人類身體結構及機能的儀器、器械、用具以及附件、配件、零件。該法在1993年將名稱改為《藥事法》,至今經過多次修正;對醫療器械的最新定義為第十三條:本法所稱醫療器械,包括診斷、治療、減輕或直接預防人類疾病或足以影響人類身體結構及機能的儀器、器械、用具以及附件、配件、零件台灣醫療器械管理製度始於1970年製定公布的《藥物藥商管理法》,其中第五條說明醫療器械包括診斷、治療、減輕或直接預防人類疾病,或足以影響人類身體結構及機能的儀器、器械、用具以及附件、配件、零件。該法在1993年將名稱改為《藥事法》,至今經過多次修正;對醫療器械的最新定義為第十三條:本法所稱醫療器械,包括診斷、治療、減輕或直接預防人類疾病或足以影響人類身體結構及機能的儀器、器械、用具以及附件、配件、零件台灣醫療器械管理製度始於1970年製定公布的《藥物藥商管理法》,其中第五條說明醫療器械包括診斷、治療、減輕或直接預防人類疾病,或足以影響人類身體結構及機能的儀器、器械、用具以及附件、配件、零件。該法在1993年將名稱改為《藥事法》,現為台灣行政院衛生署對醫療器械進行監督和管理的法律依據。
✪衛生署於2003年8月1日醫療器械審議委員會中決議建立醫療器械標準采用的機製,采用的標準範疇將以中華民國國家標準(CNS)、歐盟認可標準 (EN)及FDA 采認的標準為主,利用委員會討論模式進行標準篩選。
✪《醫療器械管理辦法》第三條規定,醫療器械依據功能、用途、使用方法及工作原理,分為十七大類。《醫療器械管理辦法》第二條規定,醫療器械依據風險程度,分為下列等級:
●第一等級:低風險性。
●第二等級:中風險性。
●第三等級:高風險性。
㉿辦理流程/ Processing process
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Group supply chain
嚴選數十個優秀的醫械行業服務機構,可為客戶推薦更實惠的醫械配套服務。
多次創造二三類高風險產品一次性通過的行業紀錄
項目狀態:已結案
項目輔導老師:李老師
項目狀態:已結案
項目輔導老師:車老師
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項目輔導老師:王老師
項目狀態:已結案
項目輔導老師:黃老師