♛辦理介紹/ Introduction

✪加拿大《食品和藥品法案》（Food and Drug Act)涵蓋了食品、藥品、化妝品和醫療器械，新的加拿大《醫療器械法規》（Medical Device Regulations(SOR/98-282),簡稱MDR，1988年頒布，2003年1月1日強製實施；MDR的內容包括5個部份及3個附錄；SOR/98-282（簡稱MDR）涵蓋醫療器械的分類、銷售、廣告、基本安全要求、醫療器械標識、注冊許可、進口、產品召回、不良事件報告等方麵要求。

✪加拿大實行政府注冊加第三方質量管理體係認證的規管製度；第三方指經加拿大衛生部和加拿大標準委員會（SCC）按照加拿大醫療器械合格評價體係（Canadian Medical Devices Conformity Assessment System,CMDCAS)認可的第三方機構（CMDCAS Registrar)。

♛MDR要求:

✪II/III/IV類醫療器械製造商必須符合MDR所有有關要求，建立基於ISO13485質量管理體係，並持有CMDCAS Registrar頒發；

✪II類醫療器械QMS必須包括製造過程；

✪III，IV類醫療器械必須包括設計與製造過程；

♛CMDCAS Registrar審核要求:

現場證據除遵循ISO13485標準要求外，還必須滿足加拿大醫療器械法規要求；如

✪風險分析（ISO13485標準7.1;CMDR第10部份)；

✪技術文件(ISO13485標準4.2.1 CMDR第10-23部份)；

✪製造商分銷/追蹤過程及記錄(ISO13485：2003標識與追溯性 CMDR52-56)；

✪適宜的有效過程控製記錄(ISO13485標準 生產批記錄 CMDR 17) ；

♛適宜的滅菌和確認過程(ISO13485標準 特殊過程控製 CMDR 17)

♛製造商的抱怨處理過程(ISO13485標準 客戶投訴處理 CMDR 57,58)

♛製造商強製問題公告和召回過程(ISO13485標準 向監管機構報告 CMDR59-65)

♛搬運/貯存/包裝/防護和交付過程(ISO13485標準 防擴 和CMDR14-15)

♛質量記錄(ISO13485標準 4.2.5 CMDR32 55)

♛可植入性器械的製造商,必須有文件化的規定分銷記錄要求(CMDR66)

♛在審核中，現場證據除遵循ISO 13485標準的質量管理體係外，還須滿足加拿大醫療器械法規要求的程度。如以下：

✪器械製造商評價和相關文件適當的風險分析（ISO 13485和CMDR第10部分）

✪製造商分銷、追蹤過程及記錄（ISO 13485和CMDR 52～56）

✪適宜的有效的過程控製和記錄（ISO 13485和CMDR 32）

✪適宜的滅菌和確認過程（ISO 13485/和CMDR第17）

✪製造商抱怨處理過程（ISO 13485和CMDR第57和58）

✪製造商強製問題公告和召回過程（ISO 13485和CMDR 59～65）

✪搬運、貯存、包裝、防護和交付過程（ISO 13485和CMDR 14和15）

✪質量記錄（ISO 13485和CMDR 32和55）

✪可植入器械的製造商（植入物的識別見CMDR模型2），必須有文件化程序規定額外的分銷記錄（CMDR 66部分）。

✪目前MDR98/282的最新法規版本為2017，10，25日的內容。

㉿辦理流程/ Processing process

〠金飛鷹項目實施輔導服務/ Golden Eagle related services

●ISO13485:2016、MDR98/282培訓 ●體係推行過程日常監督 ●現場審核陪審 ●體係維持

●認證產品依加拿大法規分類 ●內審員培訓及資格證頒發 ●不符合項改善指導及證據審核

●體係文件策劃與編製審核、定稿 ●組織內審與管理評審 ●加拿大法規跟蹤

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