♛辦理介紹/ Introduction

✪醫療器械單一審核認證（MDSAP）目前已經有美國、加拿大、日本、巴西和澳大利亞五國加入並通過了立法實施。中國目前也已經簽字加入，但是具體的實施程序暫時沒有出台。

✪醫療器械單一審核認證（MDSAP）是基於ISO 13485為基礎，加上產品銷售地（美國、加拿大、日本、巴西和澳大利亞五國之一或全部）的法規進行審核認證的程序。審核一次，五國認可。

✪根據醫療器械單一審核認證（MDSAP）的認證申請流程，在申請時需要申報產品在五國範圍內的出口情況（如型號、認證、客戶名稱）。申請時，五國政府會協調派出其中兩個國家的官員，見證監督企業的NB實施MDSAP審核。

✪通過遵循MDSAP審核模式。

●將以協調一致的方式在眾多審核機構內部開展MDSAP審核工作；

●將以合乎邏輯且高效的方式開展審核工作，特別重視過程之間的相互影響與相互作用；

●審核人員將有能力確定是否存在係統性質量管理體係不合規的情況。

㉿辦理流程/ Processing process

	美國食品及藥物管理局，器械與放射健康中心（CDRH） 對於利用MDSAP報告替代FDA常規審核這一決定，FDA持認可態度。但由FDA開展的“查明源頭”或“合規追蹤”審核工作將不受這一程序的影響。此外，MDSAP也不適於任何上市前審批或PMA程序審批前或審批後等一係列必要審核。
	澳大利亞治療用品管理局（TGA） TGA將MDSAP審核報告作為評估產品是否符合醫療器械市場授權要求的一項證明，除醫療器械被排除在要求範圍以外或獲得豁免，又或現行政策限製MDSAP審核報告的使用情況以外。
	巴西國家衛生監督局（ANVISA） （Agência Nacional de Vigilância Sanitária） ANVISA將利用包括報告在內的項目成果，彙編成為ANVISA上市前和上市後評估程序的一項重要信息資源，但前提是在適用情況下，關鍵信息在預期範圍內將對這些方麵的監管技術評估提供支持。
	加拿大衛生部（HC） 加拿大衛生部將MDSAP納入到加拿大醫療器械合規評估體係、程序或CMDCAS認證程序當中，使MDSAP正式成為其中一個組成部分。試點項目圓滿結束後不久，加拿大衛生部試圖開展醫療器械單一審核程序，作為在加拿大滿足質量管理體係要求，實現監管合規的一項機製。
	日本厚生勞動省 日本厚生勞動省（簡稱MHLW）以及日本藥品與醫療器械管理局（PMDA）是試點項目監管機構委員會的官方觀察方和積極參與方，同時也在不同專家小組當中居於主題專家地位，發揮領導作用。

〠金飛鷹相關服務/ Golden Eagle related services

●MDSAP法規要求提供

●MDSAP要求的質量管理體係文件建立與實施

●人員培訓

●審核前預檢查

●審核過程中多語種溝通

●審核過程中的陪審及不符合項改善

● 認證後維持服務

服務電話 固話：0755-86194173 手機：13502837139

在線客服

營銷中心 深圳市南山區南頭街道前海路3101號-90振業國際商務中心2401

服務電話 固話：020-82177679 手機：13602603195
在線客服
營銷中心 廣州市黃埔區科學大道50號（廣州綠地中央廣場）A3棟1906