♛辦理介紹/ Introduction

✪治療商品管理局（TGA）是澳大利亞政府健康和養老部門的一個機構。主要的治療商品必須在進入澳大利亞市場之前進入澳大利亞治療商品注冊名單（ARTG）。ARTG是在澳大利亞使用的或從澳大利亞出口的關於人用的治療商品的信息數據庫。

♛治療用途是指:

• 防護、診斷 、養護或緩和病痛、疾病、殘疾或受傷；

• 影響、抑製或者改變某個生理過程；

• 檢測人體對某個疾病的感受性；

• 影響、控製或抑製受孕；

• 檢測懷孕；

• 改變或修改解剖的某個部分。

♛對治療商品供應的控製主要通過三方麵的途徑:

• 生產廠商品質的審核與評審；

• 商品的入市前評審；

• 商品入市後對標準的符合性監控。

♛對醫療器械的規範包括如下幾個部分：

• 醫療器械基於不同風險等級的分類；

• 對其品質、安全和性能的一係列基本要求得符合性評價；

• 對醫療器械生產過程的相應法令控製；

• 在ARTG中包含該醫療器械；

• 包含某個廣泛警告係統和事故報告機製。

♛醫療器械製造商的責任：

製造商必須：

●為每個醫療器械確定：

- 分類

- 確定預期目的

- 獲取適當GMDN碼

●選擇並應用適當的合格評定程序，以證明遵守基本原則

● 在申請的TGA或歐盟機構的評估證據之前確保有現場的適當的程序，包括文件，以證明遵守基本原則

● 獲得合格評定證據，並確保證書上的信息保持最新和有效

● 支付獲取證據的合格評定程序申請費和評估費

● 準備一份澳大利亞合格聲明，包括醫療器械製造的所有細節

● 一旦獲得必要的合格評定的證據後，確保其合格評定程序適當地維持，而且現行的要求得到滿足（例如，報告的不良事件，定期進行質量體係審核）

● 通知TGA器械的設計，生產或預期性能的大變更。

♛在澳大利亞供應醫療器械程序

如果醫療器械是在海外製造的（即I類消毒; I類測量; IIa類; IIb類，第III類，AIMD類）

● 製造商從TGA或歐盟的認證機構獲得合格評定證據

● 製造商準備澳大利亞符合性聲明

● 主辦者向TGA提交製造商的證據

● 主辦者遞交在ARTG登記申請

● 在ARTG登記後主辦者可以在澳大利亞供應器械

● 器械上市後持續監控

♛合格評定

合格評定是係統的和持續檢查證據和程序，以確保醫療設備符合基本原則。合格評估提供了醫療器械相關的安全，性能，優點和風險的客觀證據。這個合格評定使得監管機構確保投放市場的產品符合適用的法規要求。

合格評定程序涉及的評估：

• 設備器械的技術文檔

• 器械製造使用的工藝

• 風險分析

• 臨床證據

• 持續的監測和一旦器械供應時現場警惕規程

簽發合格評定的證據： 合格評定證書由管理機構發給製造商作為證據，證明製造商通過了評估，有適當的係統製造器械。

評估內容包括：

• 確認合格評定程序是適合器械的分類，並已正確地應用

• 係統的檢查製造商提供的文件和采用的規程

• 可包括對生產場地的現場審計

• 評估進程將因由製造商選定的合格評定規程而變化

• 證據的到期重新認證合格評定

♛符合性聲明（DoC）

一旦製造商已取得合格評定證據，必須做一份澳大利亞符合性聲明（DoC）

符合性聲明（DoC）宣布該設備符合以下標準：

• 適用規定的基本原則

• 分類規則

• 一個適當的合格評定規程

• 如果TGA 要求，必須提供一份符合性聲明（DoC）文件副本給TGA

• 符合性聲明（DoC）必須維護並在適當的時候更新

♛現行的合格評定責任

保持適當的記錄，包括：

• 技術文檔

• 表明適當的合格評定規程已被應用的證據

• 澳大利亞符合性聲明

• 任何係統開展的評論細節

• 設備和/或質量管理體係的任何變動詳情

• 實施適當的方式應用於設計或生產的器械有關的任何必要的糾正措施

• 在切實可行範圍內盡快通知TGA和/或主辦者任何故障或不良事件相關的信息

• 係統審查器械在澳大利亞供應後獲得的信息

♛相互承認協議：

澳大利亞已與歐洲聯盟（歐盟）互認協議（MRA）。這意味著，合格評定證書由TGA頒發的也被歐盟認可，TGA也認可CE認證。隻要額外付費TGA可授予一個CE認證，器械便可以在歐洲銷售，隻要製造商提供了一個本地的歐洲代表。

澳大利亞與以下國家已有其他協定：

• 新西蘭：澳大利亞和新西蘭政府簽署了一項協議，建立一個聯合醫療產品的規管製度，這一項協議目前被擱置。

• 加拿大：關於質量管理體係證書的認可備忘錄已簽署

• 瑞士：以便交流治療產品有關的規管決定和市場售後監測信息備忘錄已簽署

• 新加坡：合格評定認證相互承認協議

♛相關參考文件：

•www.tga.gov.au 澳大利亞醫療器械監督管理指南

•www.tga.gov.au 如何使用器械電子申請遞交係統注冊一個醫療設備？

•www.tgasime.health.gov.au

•Therapeutic Goods Act 1989,

•http://www.comlaw.gov.au/ComLaw/Legislation/ActCompilation1.nsf/0/72D440E51DF66177CA257375000E52B1/$file/TherapeuticGoods1989_WD02_Version2.pdf

㉿辦理流程/ Processing process

〠金飛鷹項目實施輔導服務/ Golden Eagle related services

●醫療器械產品TGA分類 ●TGA注冊過程培訓 ●申用申請 ●產品上市後DOC文件準備

●確定檢測標準 ●確定覆蓋產品 ●申請資料及補充準備與遞交(DEAL) ●年費跟蹤及協助企業完成

●審核檢測樣品 ●CE+ISO13485認證 ●跟蹤TGA注冊進度及注冊過程溝通

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