♛辦理介紹/ Introduction

✪加拿大醫療器械法規將醫療器械分為I， II，III，IV四個分類，依次依據風險大小，如I類器械為最低風險，IV類器械風險為最高。為此針對製造者提出的產品注冊要求也是逐級增加，要求製造者實行的體係是愈加詳盡。如I類醫療器械豁免注冊。II，III，IV類器械的注冊要求如下：

1、通用注冊資料：

2、器械的名稱；

3、器械的分類；

4、器械的標識；

5、產品標簽上出現的製造者名稱、地址；

6、若製造地點與d)不同，則製造地名稱、地址；

♛II 類器械注冊附加資料:

✪所製造、銷售或代理的器械關於醫用條件的目的及用途的描述；

✪為滿足安全和有效性要求所符合的標準的清單；

✪由製造者的高層主管作的安全有效性符合聲明；

✪由製造者的高層主管作的器械標簽符合加拿大醫療器械法規的聲明；

✪若是近病人體外診斷設備（即不在醫院而是在例如家庭使用的設備），製造者的高層主管應聲明已用代表預期使用者的人體物質在與預期使用條件類似的條件下進行了研究性測試；

✪由CMDCAS認可機構頒發的CAN/CSA-ISO 13485體係證書。

♛III類器械注冊的附加條件:

✪器械及在其製造及包裝中所用材料的描敘；

✪所製造、銷售和代理的器械在其允許的醫療條件、目的和用途下的性能描述；

✪除加拿大外的器械獲準銷售的國家清單、售出數量，以及報導的問題及召回情況；

✪器械的設計和製造為滿足安全有效性而采用的標準清單；

✪如果是以無菌出售的器械，則無菌方法描述；

✪製造者為安全有效而進行的研究描述，以及由此得出的結論；

✪器械標簽/複印件；

✪如果為近病人體外診斷設備，用代表目的預期用戶的人體物質，以在使用條件類似的條件下的研究測試的情況；

✪所有與使用、安全和有效有關的公開發布的報告的文獻引用；

✪由加拿大醫療器械【信息谘詢】機構認可的機構所頒發的CAN/CSA-ISO 13485證書。

♛IV類醫療器械的附加材料為:

✪器械及製造和包裝過程中所有材料的描述；

✪所製造、銷售或代理的器械所允許的醫療條件、目的和用途的器械特性描敘；

✪除加拿大以外器械獲準銷售的國家，售出數量，以及報告器械的問題及召回情況；

✪風險評估情況包括風險分析、風險評價，以及評價風險滿足安全有效的糾正措施；

✪與器械相關的質量計劃，如特定的質量實踐，資源及行動的程序；

✪製造和包裝中使用的材料的參數；

✪器械的製造過程；

✪設計、製造中為滿足安全有效要求而采用的標準清單；

✪製造者為證明滿足安全有效要求而進行的所有研究的詳細情況，包括：i) 臨床前研究和臨床研究； ii) 過程驗證研究； iii) 適用時，軟件驗證研究，和 iv)文獻研究；

✪若非體外診斷設備、取自動物組織或組織衍生產物的器械，其客觀生物安全證據；

✪若為近病人體外診斷設備，針對代表預期用戶的人體物質且在相似使用條件下進行的研究測試的詳細情況；

✪製造者依據（i）款研究得出的結論；

✪製造者依據（h）款研究的總述及由此得出的結論；

✪與器械的使用、安全和有效相關的公開發布報道的文獻；

✪器械標簽的複印件；

✪由加拿大醫療器械機構認可的機構所頒發的CAN/CSA-ISO 13485證書。

醫療器械許可證發布後，每年11月1日應由製造者向加拿大衛生部提出再確認。取消生產許可證應在停止加拿大銷售的30日之內提出。

㉿辦理流程/ Processing process

❈行政時間/ Administration Service Time

業務名稱	官方時間
II類HC	90
III,IV類HC	90

〠金飛鷹相關服務/ Golden Eagle related services

●代表性樣檢驗樣品確認

●樣品檢驗機構確認

●檢驗標準確定

●相關資料合規性審核

● 注冊資料編製

● 注冊資料提交

● 證書年度維持確認

● 其它必要的工作

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