♛辦理介紹/ Introduction

✪FDA將每一種醫療器械都明確規定其產品分類和管理要求,任何一種醫療器械想要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產品分類和管理要求。對於任何產品，企業都需進行企業注冊（Registration）和產品列名（Listing）。

✪對Ⅰ類產品（占47%左右），絕大部分產品是510K豁免的，實行的是一般控製（General Control），企業隻需要進行企業注冊（Registration）和產品列名（Listing），和實施GMP規範QSR820（其中一部分產品連GMP也豁免），產品即可進入美國市場。

㉿辦理流程/ Processing process

〠金飛鷹相關服務/ Golden Eagle related services

●產品分類信息確認

●網上登記（列名服務）

●年度費用變動通知

●年度費用並費提醒