醫療器械注冊質量管理體係核查-金飛鷹 - 苏格兰vs英格兰盘口分析,卡塔尔世界杯常规比赛时间

♛辦理條件/ Conditions

（1）具有申請醫療器械注冊證首次核發受理通知書

（2）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境。企業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的，應當符合國家標準、行業標準和國家有關規定；

（3）有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，並掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定,質量負責人不得同時兼任生產負責人；

（4）有保證醫療器械質量的管理製度；

（5）有與生產的醫療器械相適應的售後服務能力；

（6）符合產品研製、生產工藝文件規定的要求；（7）企業應當保存與醫療器械生產和經營有關的法律、法規、規章和有關技術標準。

政府官方原文鏈接：

http://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/11440000MB2D03442122072032000.html?region=440300

۞申請材料清單/ List of application materials

1.注冊申請人基本情況表

2.注冊申請人組織機構圖

3.企業總平麵布置圖、生產區域分布圖

4.如生產過程有淨化要求的應提供有資質的檢測機構出具的環境檢測報告（附平麵布局圖）複印件

5.產品生產工藝流程圖，應標明主要控製點與項目及主要原材料、采購件的來源及質量控製方法

6.主要生產設備和檢驗設備（包括進貨檢驗、過程檢驗、出廠的最終檢驗設備；如需淨化生產的，還應提供環境監測設備）目錄

7.企業質量管理體係自查報告

8.擬核查產品與既往已通過核查產品在生產條件、生產工藝等方麵的對比說明（如適用）

9.部分注冊申報資料的複印件：（一）醫療器械（不包括體外診斷試劑）：研究資料、產品技術要求、注冊檢驗報告、臨床試驗報告（如有）、醫療器械安全有效基本要求清單。（二）體外診斷試劑：主要生產工藝及反應體係的研究資料（第三類體外診斷試劑）、產品技術要求、注冊檢驗報告、臨床試驗報告（如有）

10.注冊受理憑證

11.申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾，申請檢查確認書

㉿辦理流程/ Processing process

❈辦理時間/ Processing time

名稱	其他	時限
法定辦結時限	一般應當自受理之日起，20個工作日內作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10個工作日內製證辦結，並告知申請人。	30(工作日)
承諾辦結時限		18(工作日）
到現場次數		0次
特殊環節
實地核查		30(工作日)

✪辦理依據/ Processing basis

1. 法律法規名稱：《體外診斷試劑注冊管理辦法》

依據文號：2014年國家食品藥品監督管理總局令第5號第四十四條

2.法律法規名稱：《醫療器械注冊管理辦法》

依據文號：2014年國家食品藥品監督管理總局令第4號第三十四條

3.法律法規名稱：《食品藥品監管總局關於印發境內第三類醫療器械注冊質量管理體係核查工作程序（暫行）的通知》

依據文號：食藥監械管〔2015〕63號條款號正文及附件第三條

4. 法律法規名稱：《關於印發廣東省第二類醫療器械注冊質量管理體係核查工作程序（暫行）的通知》

依據文號：食藥監辦械安〔2015〕552號條款號正文及附件第三條

5. 法律法規名稱：國家食品藥品監督管理總局關於發布醫療器械生產質量管理規範的公告

依據文號：2014年第64號條款號全文

〠金飛鷹相關服務/ Golden Eagle related services

●產品工藝流程確認

●車間平麵圖設計

●車間施工環節監督

●生產質量管理體係文件編製

●產品技術文件、生產文件、檢驗文件及其它管理文件

●車間設施（空調，製水等）驗證

●工藝驗證及滅菌、包裝等驗證

●人員培訓

●生產設備及檢驗設備、儀器等確認

●質量管理體係現場預檢查

●申報資料準備及上報

●質量管理體係檢查後不合格項改善

●質量管理體係考核報告進度跟蹤

〠結果樣本/ Results the sample

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