♛ 辦理介紹 / Introduction

✪ 歐洲議會和理事會於2017年4月5日簽發的關於醫療器械第2017/745號法規，並廢除了理事會第90/385/EEC號和第93/42/EEC號指令；歐洲議會和理事會於2017年4月5日簽發的關於體外診斷醫療器械第2017/746號（EU）法規並廢除了第98/79/EC號指令，兩大法規於2017年5月5日在歐盟官方公布，並於公布後的三年開始正式實施。與原來的三個指南性文件相比，有以下內容的變化：

    ♛ 主要變化 : 

✪適用範圍擴大

   ● 新MDR不僅包含了MDD及AIMDD涵蓋的所有產品；還覆蓋專門用於器械的清潔、消毒或滅菌的器械，以及Annex XVI列舉的無預期醫療目的的產品，如美瞳、麵部填充或注射、紋身、皮膚改善和美容等產品。包含某些藥械結合產品，詳細請見Article1（8，9）。包含某些由非活性或處理為非活性的人類來源組織或細胞衍生物製造的特定產品。包含聲稱僅具有美容目的或另一種非醫療目的，但在功能和風險特征方麵類似於醫療器械的特定產品組聲明納米材料器械屬於MDR範圍，且要接受最為嚴格的評估程序。包含發射離子輻射的器械和醫療用途的軟件。

✪DMR提出了新的概念和器械的定義

    ● MDR中增加了很多新的概念，從MDD中的14個概念，增加到現在的71個，如增加了一些臨床試驗方麵和上市後監管方麵的概念，如 “recall ,withdraw ,serious incident, clinical consent, clinical benefit”.詳情請見Article2 。

✪器械的分類變化

   ● 從MDD到MDR，器械仍分為四大類：I類、IIa類、IIb類、III類。

    ● MDD中與分類相關是93/42/EEC中的 Annex IX 和相應的指南MEDDEV 2. 4/1 Rev. 9；新的MDR中Article51和Annex VIII 詳細闡述了產品的分類信息。主要變化是由MDD的“18條”，改為MDR的“22條”。

           ● Rule1-Rule 4： NON-INVASIVE DEVICES非侵入性器械

           ● Rule3： 增加了用於體外直接從人體或人類胚胎取下體外使用的人體細胞、組織、氣管，然後再植入或注入體內，此類器械為III類。

           ● Rule 5-Rule 8：INVASIVE DEVICES侵入性器械。

           ● Rule 8：在原來的基礎上添加了：有源植入器械或其相關附件，乳房植入物或心髒修補網狀織物，完整或部分關節置換物，直接與脊柱接觸的椎間盤置換植入物為III類。

           ● Rule 9-Rule 13：ACTIVE DEVICES有源器械

           ● Rule9：在原來的基礎上增加了“針對治療目的釋放電離輻射的有源器械”以及“用於控製、監測或直接影響有源植入式器械”，這兩大類器械均為II b類。

           ● Rule11：新添加，提出用於提供診斷或治療目的決策信息和監測生理過程的軟件，均為II a類；其他軟件類為I類。

           ● Rule 14-Rule 22：SPECIAL RULES特殊規則。

           ● Rule14：進一步完善了“衍生自人體血液或血漿的醫療產品”分類的要求。

        ● Rule 18：進一步完善“利用非活性或處理為非活性的人體或動物源組織或細胞或其他衍生物製成的器械”的分類要求。

          ● Rule19：添加對納米材料器械的分類要求。

          ● Rule20：添加了通過吸入方式，與身體孔口相關的侵入器械的分類。

          ● Rule 21：添加了引入人體可吸收物質到人體的器械。

          ● Rule22： 添加了具有集成或合並診斷功能的有源治療器械的分類。

            此外還刪除了MDD中對血袋的單獨分類。

        ✪ 器械的通用安全和性能要求        

            ● 由MDD中Annex 1 ESSENTIAL REQUIREMENTS 進一步完善為“ANNEX I GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS”；從原來的13個條款增加到現在的23個，同時MDD中 Article 13: Information supplied by the manufacturer 在MDR中作為一個單獨的章節 “CHAPTER III REQUIREMENTS REGARDING THE INFORMATION SUPPLIED WITH THE DEVICE”。細化了多條性能要求，強調將風險分析和管理貫穿於設計和生產、銷售、上市後監管等整個產品周期中 。

        ✪ 技術文件的要求

            ● MDR中添加了對技術文件內容的要求；且明確指出上市後監管計劃和安全性更新報告（PSUR）都是技術文件的一部分，並要求依據上市後監管體係收集的資料對技術文件中相應信息進行更新。 

        ✪ 技術文件的內容

        ✪ 上市後監管技術文件

            ●AnnexIII TECHNICAL DOCUMENTATION ON POST-MARKET SURVEILLANCE 詳細說明了要按照Article83-86 編寫上市後監管的文件，包含上市後監管計劃、上市後監管報告或定期安全性更新報告（PSUR）。 

        ✪ 符合性聲明文件

            ●ANNEX IV EU DECLARATION OF CONFORMITY 詳細說明了“符合性聲明”文件包含的內容。

        ✪ 加強器械上市後監管體係

            ●Chapter VII POST-MARKET SURVEILLANCE, VIGILANCE AND MARKET SURVEILLANCE 著重說明上市後監管、警戒和市場監管。

            ●建立、實施和維護上市後監管體係（見Article83）。

            ●強調上市後監管體係貫穿整個生命周期，並不斷更新。

            ●建立“上市後監管計劃”（見Article84），具體內容見Annex III。

            ●I類器械編寫“上市後監管報告”（見Article85）。

            ●IIa、IIb和III類器械編製“定期安全性更新報告（PSUR）”（見Article86）。

            ●PSUR需定期更新並作為技術文件的一部分。

            ●建立警戒和上市後監管電子係統（見Article 92）。

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