♛辦理介紹/ Introduction

✪歐洲議會和理事會於2017年4月5日簽發的關於醫療器械第2017/745號法規，並廢除了理事會第90/385/EEC號和第93/42/EEC號指令；歐洲議會和理事會於2017年4月5日簽發的關於體外診斷醫療器械第2017/746號（EU）法規並廢除了第98/79/EC號指令，兩大法規於2017年5月5日在歐盟官方公布，並於公布後的三年開始正式實施。與原來的三個指南性文件相比，有以下內容的變化：

♛主要變化 :

●擴大了應用範圍 ●完善了器械的通用安全和性能要求 ●完善臨床評價相關要求 ●對NB提出嚴格的要求

●提出了新的概念和器械的定義 ●加強對技術文件的要求 ●提出Eudamed數據庫的建立和使用

●細化了醫療器械的分類 ●加強器械上市後的監管 ●提出器械的可追溯性（UDI）

✪適用範圍擴大

●新MDR不僅包含了MDD及AIMDD涵蓋的所有產品；還覆蓋專門用於器械的清潔、消毒或滅菌的器械，以及Annex XVI列舉的無預期醫療目的的產品，如美瞳、麵部填充或注射、紋身、皮膚改善和美容等產品。包含某些藥械結合產品，詳細請見Article1（8，9）。包含某些由非活性或處理為非活性的人類來源組織或細胞衍生物製造的特定產品。包含聲稱僅具有美容目的或另一種非醫療目的，但在功能和風險特征方麵類似於醫療器械的特定產品組聲明納米材料器械屬於MDR範圍，且要接受最為嚴格的評估程序。包含發射離子輻射的器械和醫療用途的軟件。

✪DMR提出了新的概念和器械的定義

●MDR中增加了很多新的概念，從MDD中的14個概念，增加到現在的71個，如增加了一些臨床試驗方麵和上市後監管方麵的概念，如 “recall ,withdraw ,serious incident, clinical consent, clinical benefit”.詳情請見Article2 。

✪器械的分類變化

●從MDD到MDR，器械仍分為四大類：I類、IIa類、IIb類、III類。

●MDD中與分類相關是93/42/EEC中的 Annex IX 和相應的指南MEDDEV 2. 4/1 Rev. 9；新的MDR中Article51和Annex VIII 詳細闡述了產品的分類信息。主要變化是由MDD的“18條”，改為MDR的“22條”。

器械類型	MDD	MDR
NON-INVASIVE DEVICES	Rule 1- Rule 4	Rule 1-Rule 4
INVASIVE DEVICES	Rule 5-Rule 8	Rule 5-Rule 8
ACTIVE DEVICES	Rule 9-Rule 12	Rule 9-Rule 13
SPECIAL RULES	Rule 13-Rule 18	Rule 14-Rule 22

●Rule1-Rule 4： NON-INVASIVE DEVICES非侵入性器械

●Rule3： 增加了用於體外直接從人體或人類胚胎取下體外使用的人體細胞、組織、氣管，然後再植入或注入體內，此類器械為III類。

●Rule 5-Rule 8：INVASIVE DEVICES侵入性器械。

●Rule 8：在原來的基礎上添加了：有源植入器械或其相關附件，乳房植入物或心髒修補網狀織物，完整或部分關節置換物，直接與脊柱接觸的椎間盤置換植入物為III類。

●Rule 9-Rule 13：ACTIVE DEVICES有源器械

●Rule9：在原來的基礎上增加了“針對治療目的釋放電離輻射的有源器械”以及“用於控製、監測或直接影響有源植入式器械”，這兩大類器械均為II b類。

●Rule11：新添加，提出用於提供診斷或治療目的決策信息和監測生理過程的軟件，均為II a類；其他軟件類為I類。

●Rule 14-Rule 22：SPECIAL RULES特殊規則。

●Rule14：進一步完善了“衍生自人體血液或血漿的醫療產品”分類的要求。

●Rule 18：進一步完善“利用非活性或處理為非活性的人體或動物源組織或細胞或其他衍生物製成的器械”的分類要求。

●Rule19：添加對納米材料器械的分類要求。

●Rule20：添加了通過吸入方式，與身體孔口相關的侵入器械的分類。

●Rule 21：添加了引入人體可吸收物質到人體的器械。

●Rule22： 添加了具有集成或合並診斷功能的有源治療器械的分類。

此外還刪除了MDD中對血袋的單獨分類。

✪器械的通用安全和性能要求

●由MDD中Annex 1 ESSENTIAL REQUIREMENTS 進一步完善為“ANNEX I GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS”；從原來的13個條款增加到現在的23個，同時MDD中 Article 13: Information supplied by the manufacturer 在MDR中作為一個單獨的章節 “CHAPTER III REQUIREMENTS REGARDING THE INFORMATION SUPPLIED WITH THE DEVICE”。細化了多條性能要求，強調將風險分析和管理貫穿於設計和生產、銷售、上市後監管等整個產品周期中 。

✪技術文件的要求

●MDR中添加了對技術文件內容的要求；且明確指出上市後監管計劃和安全性更新報告（PSUR）都是技術文件的一部分，並要求依據上市後監管體係收集的資料對技術文件中相應信息進行更新。

✪技術文件的內容

●器械說明與性能指標 ●通用安全與性能要求 ●包括變型和附件包含器械說明與性能指標，以及引用的前代和類似器械的信息。

●製造商提供的信息 ●包含其符合附錄I提供的通用安全與性能要求的證明資料 ●產品驗證與確認

●設計與製造信息 ●風險利益分析和風險管理 ●臨床前和臨床數據（包含臨床評價計劃/報告，PMCF計劃/報告）；以及針對含藥器械、人體/動物來源組織或其衍生物製備的器械、引入人體並被吸收器械、具有測量功能器械等的相關附加信息

✪上市後監管技術文件

●AnnexIII TECHNICAL DOCUMENTATION ON POST-MARKET SURVEILLANCE 詳細說明了要按照Article83-86 編寫上市後監管的文件，包含上市後監管計劃、上市後監管報告或定期安全性更新報告（PSUR）。

✪符合性聲明文件

●ANNEX IV EU DECLARATION OF CONFORMITY 詳細說明了“符合性聲明”文件包含的內容。

✪加強器械上市後監管體係

●Chapter VII POST-MARKET SURVEILLANCE, VIGILANCE AND MARKET SURVEILLANCE 著重說明上市後監管、警戒和市場監管。

●建立、實施和維護上市後監管體係（見Article83）。

●強調上市後監管體係貫穿整個生命周期，並不斷更新。

●建立“上市後監管計劃”（見Article84），具體內容見Annex III。

●I類器械編寫“上市後監管報告”（見Article85）。

●IIa、IIb和III類器械編製“定期安全性更新報告（PSUR）”（見Article86）。

●PSUR需定期更新並作為技術文件的一部分。

●建立警戒和上市後監管電子係統（見Article 92）。

●在整個器械使用壽命期間，依據實施PMCF後取得的臨床數據對臨床評價及技術文件進行更新（Annex XIV part B）。

✪完善臨床評價相關要求

新法規提出：

●要求根據Article61和附錄XIV partA執行、評估、報告和更新臨床評價資料；

●提出對特定III類和IIb類器械，CER中要考慮谘詢專家小組的意見；

●對植入和III類器械，提出考慮臨床研究；

●要求CER按照PMCF取得數據進行更新；

●針對III類和可植入器械，提出了CER更新的頻率；

●明確證明實質等同性需考慮的特點；

●要求其與風險管理的相互作用

✪Eudamed數據庫

●明確歐洲醫療器械數據庫（Eudamed）建立目的和包含的信息（Article 33）；

✪信息的公開性

●要求III類器械和植入式器械，安全和臨床性能信息通過Eudamed向公眾開放。

●提出器械的可追溯性（UDI）

●除定製和研究器械外，其他器械均需建立UDI係統；

●UDI信息體現在標簽或包裝上（不包含集裝箱）；

●UDI-DI信息需要載明於符合性聲明中（見Article27）；

●Annex VI Part B提出UDI-DI包含的信息；

●可植入、重複使用、軟件、可配置器械的UDI有特殊要求（見Annex VI Part C）

●包裝或標簽上UDI實施的時間見Article123 (f)。

●UDI 發行實體由歐盟委員會指定。

●過渡性：Article 120指出“在委員會根據第27(2)條指定發行實體前，GS1、HIBCC和ICCBBA應被視為指定的發行實體”。

✪對NB提出的嚴格要求

●對“公告機構”，新版MDR花費大篇幅對其進行職能和要求進行描述；各NB需按照附錄VII的要求重新申請MDR的三方審核的授權；

✪其它變化

●EU還對一次性使用器械及其再處理（Article17）和給患者的植入器械植入物卡（Article18）提出了要求；

㉿辦理流程/ Processing process

CE認證流程（以93/42/EEC指令為例）

〠金飛鷹相關服務/ Golden Eagle related services

●MDR法規培訓 ●公告機構，檢測機構，歐盟代表協助確認 ●質量管理係統建立與維持檢查 ●產品TCF文件編製，審核與定稿 ●UDI建立輔導 ●現場審核陪審

●認證產品分類確認 ●說明書，風險管理文件等檢測文件協助 ●對比產品查找與確認 ●產品上市後監督文件編製 ●商業保險購買支持 ●TCF文件更新與維護

●產品檢測標準確認 ●產品檢測進度跟蹤，檢測不合格項目改善協助 ●臨床評價文獻編製 ●歐盟數據庫填報 ●產品技術文件檔案全文翻譯，包括英，法，德，葡等語種 ●監督審核與飛行檢查指導

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