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醫療器械廣告審查

醫療器械廣告審查

1.對於國產產品:本省行政區域內醫療器械生產企業生產的產品申請醫療器械廣告批準文號的;
2.對於進口產品(包括港、澳、台生產的產品):《醫療器械注冊登記表》中列明的代理機構(人)在本省行政區域內的進口產品申請醫療器械廣告批準文號的;對於《醫療器械注冊登記表》中未列明代理機構(人)的,如《醫療器械注冊登記表》中列明的售後服務機構在本省行政區域內的,可向我局申請醫療器械廣告批準文號;
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辦理條件/ Conditions

1.對於國產產品:本省行政區域內醫療器械生產企業生產的產品申請醫療器械廣告批準文號的;

2.對於進口產品(包括港、澳、台生產的產品):《醫療器械注冊登記表》中列明的代理機構(人)在本省行政區域內的進口產品申請醫療器械廣告批準文號的;對於《醫療器械注冊登記表》中未列明代理機構(人)的,如《醫療器械注冊登記表》中列明的售後服務機構在本省行政區域內的,可向我局申請醫療器械廣告批準文號;

3.醫療器械經營企業作為申請人的,必須征得醫療器械生產企業的同意;

4.申請人可以委托代辦人代辦醫療器械廣告批準文號的申辦事宜;

5.申請人和代辦人應熟悉國家有關廣告管理的相關法律、法規及規定;


政府官方原文鏈接:

http://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/11440000MB2D03442120172013002.html?region=440300

۞申請材料清單/ List of application materials

1.《醫療器械廣告審查表》一式五份,並附與發布內容相一致的樣稿(樣片、樣帶)和醫療器械廣告申請的電子文件

2.《營業執照》(可通過係統自動獲取)

3.申請人的《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》

4.醫療器械生產企業同意的證明文件原件

5.《授權委托書》

6.醫療器械產品注冊證書(含《醫療器械注冊證》、《醫療器械注冊登記表》)複印件

7.進口醫療器械代理人或境外醫療器械生產企業在境內設立機構的主體資格證明文件

8.確認廣告真實性的證明文件

9.醫療器械產品使用說明書和產品標準


辦理流程/ Processing process

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政務服務辦理時間/ Administration Service Time

名稱

說明

時限

法定辦結時限

一般應當自受理之日起,20個工作日內作出行政許可決定;自行政許可決定之日起10個工作日內製證辦結,並告知申請人。

20(工作日)

承諾辦結時限

14(工作日)

到現場次數

0次


辦理依據/ Processing basis

1. 法律法規名稱:《醫療器械監督管理條例》

依據文號:2017年國務院令第680號修訂第四十五條

2. 法律法規名稱:《醫療器械廣告審查辦法》

依據文號:2009年衛生部、國家食品藥品監督管理局、國家工商行政管理總局令第65號第二、四、七條

3. 法律法規名稱:《中華人民共和國廣告法》(2015年修訂)

依據文號:中華人民共和國主席令第二十二號第四十六條


金飛鷹相關服務/ Golden Eagle related services

●廣告審查資料準備

●廣告審查資料編製及上報

廣告審查進度跟蹤


結果樣本/ Results the sample

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團隊規模

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30位5年以上經驗的項目老師;

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2000多個二、三類醫械項目經驗沉澱,為你分配做過相同案例的實戰老師。

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彙聚7大語種專業翻譯精英,多年醫械行業翻譯經驗,能準確翻譯專業名詞及用語。

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深圳市沃爾德外科醫療器械技術有限公司

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項目輔導老師:車老師

深圳/江蘇邁動醫療設備有限公司

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項目輔導老師:王老師

江蘇無錫蕾明視康科技有限公司

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項目狀態:已結案

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