1、申請表

2、證明性文件

3、醫療器械安全有效基本要求清單

4、綜述資料

5、研究資料

6、生產製造信息

7、臨床評價資料

8、產品風險分析資料

9、產品技術要求

10、產品注冊檢驗報告

11、說明書和標簽樣稿

12、符合性聲明

名稱

其他

時限

1. 法律法規名稱：《醫療器械監督管理條例》

依據文號：（國務院令第650號）第十一條：申請第二類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向國務院食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料。

向我國境內出口第二類、第三類醫療器械的境外生產企業，應當由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人，向國務院食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區）主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。

第二類、第三類醫療器械產品注冊申請資料中的產品檢驗報告應當是醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告；臨床評價資料應當包括臨床試驗報告，但依照本條例第十七條的規定免於進行臨床試驗的醫療器械除外。

●國內代理人服務

●進口產品國外上市有效性核查

●產品分類確認或申報

●注冊單元確認

●創新醫療器械申報

●產品技術要求確認

●產品樣品送檢文件準備

●產品送檢及檢驗報告跟蹤

●原生產廠家所需要資料清單提供及要求

●原生產廠家資料審核及公證

●原生產廠家提供國外監床數據審核

●臨床評價或臨床試驗CRO

●臨床試驗備案

●注冊資料申報

●注冊資料遞交

●注冊資料發補

●注冊專家答辯資料準備

●產品注冊專家答辯模擬

●與政府主管機構聯絡及技術谘詢

●注冊證進度跟蹤

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