♛辦理條件/ Conditions

（1）持有本企業的《醫療器械注冊證》。

（2）變更企業名稱、法定代表人、住所屬工商行政部門前置登記，提供已變更的《工商營業執照》副本原件和複印件及《準予變更登記（備案）通知書》複印件。

政府官方原文鏈接：

http://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/11440000MB2D034421244017201600203

۞申請材料清單/ List of application materials

1.《醫療器械生產許可變更申請表》

2.舊版《醫療器械生產企業許可證》正、副本原件或新版《醫療器械企業許可證》和《醫療器械生產產品登記表》原件

3.企業變更的情況說明

4.已變更的《工商營業執照》（可通過係統自動獲取）及《準予變更登記（備案）通知書》複印件

5.法定代表人的身份證明，學曆證明或職稱證明，任命文件的複印件和工作簡曆

6.企業負責人的身份證明，學曆證明或職稱證明，任命文件的複印件和工作簡曆

7.生產場地證明文件，包括房產證明或生產場地發生文字性變化的材料複印件

8.《醫療器械生產許可證》變更申請材料真實性的自我保證聲明，包括申報材料目錄和企業對材料作出如有虛假信息承擔法律責任的承諾

9.申請人不是法定代表人的，需提供法定代表人《授權委托書》

㉿辦理流程/ Processing process

❈廣東政務局服務承諾時間/ Service Commitment Time of Guangdong Government Bureau

名稱	解釋說明	時限
法定辦結時限	自受理之日起， 20個工作日，作出行政許可決定。	20(工作日)
承諾辦結時限	自受理之日起，1個工作日，作出行政許可決定。	1(工作日)

✪辦理依據/ Processing basis

1. 法律法規名稱：《醫療器械生產監督管理辦法》 依據文號：2017年國家食品藥品監督管理總局令第37號第十條第十六條第十三條第九條第八條第二十二條第二十條第七條

〠金飛鷹相關服務/ Golden Eagle related services

●生產許可證變更條件確認 ●申報資料準備 ●申報資料遞交 ●企業現有資料審核及補充 ●相關部門與人員培訓 ●生產現場、倉庫等布置 ●現場檢查前的預檢查

●現場檢查後的不符合項改善 ●生產許可證進度跟蹤

〠結果樣本/ Results the sample

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