♛辦理條件/ Conditions

（1）持有本企業的《醫療器械注冊證》

（2）符合《醫療器械監督管理條例》第二十條、《醫療器械生產質量管理規範》第九條、第十三條要求，有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境。企業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的，應當符合國家標準、行業標準和國家有關規定；

（3）符合《醫療器械監督管理條例》第二十條、《醫療器械生產質量管理規範》第五條、第八條、第九條、第二十一條要求，有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，並掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定,質量負責人不得同時兼任生產負責人；

（4）符合《醫療器械監督管理條例》第二十條、《醫療器械生產質量管理規範》第二十四至二十七條要求，有保證醫療器械質量的管理製度；

（5）符合《醫療器械監督管理條例》第二十條、《醫療器械生產質量管理規範》第六十二至六十六條要求，有與生產的醫療器械相適應的售後服務能力；

（6）符合《醫療器械監督管理條例》第二十條、《醫療器械生產質量管理規範》第二十八至三十八要求，符合產品研製、生產工藝文件規定的要求；

（7）企業應當保存與醫療器械生產和經營有關的法律、法規、規章和有關技術標準。

政府官方原文鏈接：

http://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/11440000MB2D034421244017201600305

۞申請材料清單/ List of application materials

1.《醫療器械生產許可變更申請表》

2.委托方和受托方營業執照（可通過係統自動獲取）

3.增加生產產品的醫療器械注冊證

4.主要生產設備及檢驗儀器清單；生產產品的工藝流程圖，並注明主要控製項目和控製點：包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控製的說明；擬生產的產品需要無菌環境的，需提供符合要求的環境檢測報告複印件

5.舊版《醫療器械生產企業許可證》正、副本原件及醫療器械注冊證原件或新版《醫療器械生產許可證》和《醫療器械生產產品登記表》（變更生產地址的不需提供）原件

6.委托生產醫療器械擬采用的說明書和標簽樣稿

7.委托方醫療器械委托生產備案憑證複印件

8.委托方關於委托生產醫療器械質量、銷售及售後服務責任的自我保證聲明

9.委托方對受托方質量管理體係的認可聲明

10.受托方《醫療器械生產許可證》複印件

11.委托生產合同複印件

12.《醫療器械生產許可證》變更申請材料真實性的自我保證聲明，包括申報材料目錄和企業對材料作出如有虛假信息承擔法律責任的承諾，申請檢查確認書

13.凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》

㉿辦理流程/ Processing process

❈廣東政務局服務承諾時間/ Service Commitment Time of Guangdong Government Bureau

名稱	解釋說明	時限
法定辦結時限		30(工作日)

✪辦理依據/ Processing basis

1. 法律法規名稱：《醫療器械生產監督管理辦法》 依據文號：2017年國家食品藥品監督管理總局令第37號第十五條第十四條第十三條第十條第九條第八條第二十二條第二十條第七條

2. 法律法規名稱：國家藥品監督管理局關於同意開展醫療器械注冊人製度試點工作的批複 依據文號：國藥監函〔2018〕42號

〠金飛鷹相關服務/ Golden Eagle related services

●生產許可證變更條件確認 ●申報資料準備 ●申報資料遞交 ●企業現有資料審核及補充 ●相關部門與人員培訓 ●生產現場、倉庫等布置 ●現場檢查前的預檢查

●現場檢查後的不符合項改善 ●生產許可證進度跟蹤

〠結果樣本/ Results the sample

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