♛辦理介紹/ Introduction

✪自由銷售證書也叫出口銷售證明書 英文名稱為：Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或者Certificate For Exportation of Medical Products；簡稱：FSC 或 CFS。

✪自由銷售證書源於歐洲, 起初，歐洲經濟區協定（EEA）個別成員國以及成員國境內的民間協會機構為了促銷本國的產品到EEA境外的第三國，為當地製造商出具自由銷售證書，其內容是證明是產品滿足相關國家標準，滿足相關的指令要求，產品安全可靠，質量達到相關要求，可以在本國本地範圍內自由銷售，並允許出口之類的。最初的自由銷售證書由歐洲民間協會、商會等機構出具，後經歐洲一些國家完善形成一套適合自己國家的體係。源於歐洲的這種自由銷售貿易壁壘，逐漸被世界部分國家認可，他們在進口產品時會要求貨物發貨方提供相應的自由銷售證書。

✪需要出具歐盟自由銷售證書，唯一被歐盟指令授權並有資格的機構應該為EEA成員國的對醫療器械的主管機關Competent Authorities (CAs)，多為官方機構 (比向阿根廷出口的自由銷售證明)，而不應該由民間的製造商協會出具。

✪有了CE標誌並進行了相關指令中要求的歐盟注冊後，中國的製造商出口歐盟不需要自由銷售證書。

✪產品在歐盟賣，隻要有CE證書即可。但您持CE證書去很多非歐盟國家注冊，很多國家會要求您提供歐盟政府簽發的自由銷售證明。

♛自由銷售證書主要有以下作用：

✪在收貨方海關清關中使用：執行貿易保護國家的海關要求必須出具出口銷售證書、自由銷售證書才能清關提貨。

✪在進口國注冊登記使用：進口方在本國分銷銷售貨物產品時，出於對產品本身的安全、質量等考慮，要求出具該產品的自由銷售證書並在當地質量、商務部門注冊登記後才可以在進口國自由銷售該批貨物。

✪對產品質量是否合格、產品是否合法生產銷售的證明：比如向貿易方以及貿易國證明：該產品為質量安全、產品達到相關標準執行什麼指令、產品為合法生產銷售等其它。

♛一般情況下，以下國家有可能需要自由銷售證書：

✪西亞	伊朗、伊拉克、沙特阿拉伯、格魯吉亞、亞美尼亞、阿塞拜疆、土耳其、敘利亞、約旦、以色列、巴勒斯坦、巴林、卡塔爾、也門、阿曼、阿拉伯聯合酋長國、科威特、黎巴嫩、塞浦路斯
✪南亞	印度、尼泊爾、不丹、巴基斯坦、孟加拉國、斯裏蘭卡、馬爾代夫
✪東南亞	印度尼西亞、泰國、越南、老撾、柬埔寨、緬甸、馬來西亞、新加坡、文萊、菲律賓、東帝汶
✪東亞	蒙古、朝鮮、韓國
✪中亞	土庫曼斯坦、吉爾吉斯斯坦、烏茲別克斯坦、塔吉克斯坦、哈薩克斯坦、阿富汗
✪北非	埃及、蘇丹、利比亞、突尼斯，阿爾及利亞、摩洛哥、亞速爾群島和馬德拉群島
✪東非	埃塞俄比亞、厄立特裏亞、索馬裏、吉布提、肯尼亞、坦桑尼亞、烏幹達、盧旺達、布隆迪和塞舌爾
✪西非	毛裏塔尼亞、西撒哈拉、塞內加爾、岡比亞、馬裏、布基納法索、幾內亞、幾內亞比紹、佛得角、塞拉利昂、利比裏亞 、科特迪瓦、加納，多哥、貝寧、尼日爾、尼日利亞和加那利群島
✪中非	乍得、中非、喀麥隆、赤道幾內亞、加蓬、剛果（布）、剛果（金）、聖多美和普林西比
✪南非	讚比亞、安哥拉、津巴布韋、馬拉維、莫桑比克、博茨瓦納、納米比亞、南非、斯威士蘭、萊索托、馬達加斯加 、科摩羅、毛裏求斯、留尼汪島、聖赫勒拿島和阿森鬆島
✪南美洲	阿根廷、哥倫比亞、委內瑞拉、圭亞那、蘇裏南、厄瓜多爾、秘魯、巴西、玻利維亞、智利、巴拉圭、烏拉圭

♛特殊情況：

✪製造商選擇的歐盟授權代表如在英國，就須要到英國MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency英國藥品和健康產品管理局)辦理注冊並取得注冊證明。不過，由於眾所周知的原因。英國脫歐在即，還是希望大家密切關注英國的脫歐進程！

✪無論是歐盟的醫療器械指令(MDD 93/42/eec) 和體外診斷醫療器械指令(IVD 98/79/ec)都要求醫療器械製造商或其歐盟授權代表，向其注冊的營業地點所在的歐洲經濟區EEA成員國的主管機關(CA-Competent Authority)，注冊並提供某些資料和信息。這些要求已轉變為所有歐洲經濟區EEA成員國的本國法律。

✪所在EEA成員國的主管機關CA在收到醫療器械製造商或其歐盟授權代表的注冊申請，並進行適當數據處理後，應當告知歐盟委員會。在要求的情況下，所在EEA成員國的主管機關CA應當告知其他EEA成員國的主管機關 (CAs-Competent Authorities)。

✪備注： EEA成員國內的製造商可以自己直接向主管當局進行注冊和通告。非EEA的(比如中國的)製造商在加貼CE標誌時，就應該委托其歐盟代表到歐盟代表所在國的主管當局將製造商及產品信息完成注冊(Registration)並取得注冊號。

㉿辦理流程/ Processing process

〠金飛鷹相關服務/ Golden Eagle related services

●提供FSC全程服務，您也可以委托您的歐盟代表進行。

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