注冊認證 · 許可備案 · 2022世界杯歐洲區賽程時間表 · 企業培訓
400-888-7587
0755-86194173、13502837139、19146449057
020-82177679、13602603195
四川：028-68214295、15718027946
湖南：0731-22881823、15013751550
♛辦理條件/ Conditions
申請人應為境內依法進行登記的企業
政府官方原文鏈接：
http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1768/152058.html
۞申請材料清單/ List of application materials
1.申請表
2.證明性文件
（1）企業營業執照副本複印件。
（2）組織機構代碼證複印件。
3.關於產品沒有變化的聲明
（1）注冊人提供產品沒有變化的聲明。
4.原醫療器械注冊證及其附件的複印件、曆次醫療器械注冊變更文件複印件
5.注冊證有效期內產品分析報告
（1）產品臨床應用情況，用戶投訴情況及采取的措施。
（2）醫療器械不良事件彙總分析評價報告，報告應對本產品上市後發生的可疑不良事件列表、說明在每一種情況下生產企業采取的處理和解決方案。對上述不良事件進行分析評價，闡明不良事件發生的原因並對其安全性、有效性的影響予以說明。
（3）產品市場情況說明。
（4）產品監督抽驗情況（如有）。
（5）如上市後發生了召回，應當說明召回原因、過程和處理結果。
（6）原醫療器械注冊證中載明要求繼續完成工作的，應當提供相關總結報告，並附相應資料。
6.產品檢驗報告
（1）如醫療器械強製性標準已經修訂，應提供產品能夠達到新要求的產品檢驗報告。產品檢驗報告可以是自檢報告、委托檢驗報告或符合強製性標準實施通知規定的檢驗報告。其中，委托檢驗報告應由具有醫療器械檢驗資質的醫療器械檢驗機構出具。
7.符合性聲明
（1）注冊人聲明本產品符合《醫療器械注冊管理辦法》和相關法規的要求；聲明本產品符合現行國家標準、行業標準，並提供符合標準的清單。
（2）所提交資料真實性的自我保證聲明。
8.其他
如在原醫療器械注冊證有效期內發生了涉及產品技術要求變更的，應當提交依據注冊變更文件修改的產品技術要求一式兩份。
㉿辦理流程/ Processing process
❈廣東政務局服務承諾時間/ Service Commitment Time of Guangdong Government Bureau
名稱 |
解釋說明 |
時限 |
受理 |
5(工作日) |
|
行政許可決定 |
20個工作日（不含技術審評和申請人補充資料及補充資料審評所需的時間）。20個工作日內不能做出決定的，經局領導批準，可延長10個工作日。 |
20(工作日) |
✪辦理依據/ Processing basis
《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）第十五條：“醫療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續注冊的申請。除有本條第三款規定情形外，接到延續注冊申請的食品藥品監督管理部門應當在醫療器械注冊證有效期屆滿前作出準予延續的決定。逾期未作決定的，視為準予延續。有下列情形之一的，不予延續注冊： 1.注冊人未在規定期限內提出延續注冊申請的； 2.醫療器械強製性標準已經修訂，申請延續注冊的醫療器械不能達到新要求的； 3.對用於治療罕見疾病以及應對突發公共衛生事件急需的醫療器械，未在規定期限內完成醫療器械注冊證載明事項的。” |
《國家食品藥品監督管理總局關於調整部分醫療器械行政審批事項審批程序的決定》（局令第32號）：將下列由國家食品藥品監督管理總局作出的醫療器械行政審批決定，調整為由國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心以國家食品藥品監督管理總局名義作出： 一、第三類高風險醫療器械臨床試驗審批決定； 二、國產第三類醫療器械和進口醫療器械許可事項變更審批決定； 三、國產第三類醫療器械和進口醫療器械延續注冊審批決定。 其他醫療器械注冊申請的審批決定，按現程序，由國家食品藥品監督管理總局作出。 |
〠金飛鷹相關服務/ Golden Eagle related services
●延續條件確認 ●產品分類確認或申報 ●注冊單元確認 ●創新醫療器械申報 ●產品技術要求確認 ●產品樣品送檢文件準備 ●產品送檢及檢驗報告跟蹤 ●生產廠房規劃及平麵圖設計 ●產品研發過程輔導 ●生產設備及檢驗設備、設施清單確定 ●無菌或無塵廠房設施驗證 |
●滅菌工藝驗證 ●包裝工藝驗證 ●特殊過程驗證 ●注冊資料申報 ●注冊資料遞交 ●人員培訓 ●體係考核申報資料準備 ●何等考核申報資料遞交 ●質量管理體係文件編製 ●產品技術文檔建立 ●體係考核現場檢查預檢查 |
●體係考核後不符合項改善 ●注冊資料發補 ●臨床試驗CRO ●臨床試驗備案 ●注冊人製度質量協議 ●委托方資格申核 ●委托方委托合同 ●企業委托設計 ●產品注冊專家答辯資料準備 ●產品注冊專家答辯模擬 ●與政府主管機構聯絡及技術谘詢 |
〠結果樣本/ Results the sample
全麵解決您的研發、生產、驗收、營銷全流程問題
practical experience
2000多個二、三類醫械項目經驗沉澱，為你分配做過相同案例的實戰老師。
Professional translation
彙聚7大語種專業翻譯精英，多年醫械行業翻譯經驗，能準確翻譯專業名詞及用語。
Software development
強大的軟件研發團隊，已為集團研發出成熟的項目管理軟件，可提供軟件定製服務。
Group supply chain
嚴選數十個優秀的醫械行業服務機構，可為客戶推薦更實惠的醫械配套服務。
多次創造二三類高風險產品一次性通過的行業紀錄
項目狀態：已結案
項目輔導老師：李老師
項目狀態：已結案
項目輔導老師：車老師
項目狀態：已結案
項目輔導老師：王老師
項目狀態：已結案
項目輔導老師：黃老師
全國服務熱線：400-888-7587
總部地址：深圳市南山區前海路3101號-90振業國際商務中心2401
廣州地址：廣州市黃埔開發區科學大道50號綠地中央廣場A3棟1906
四川地址：成都市高新區益州大道中段722號2棟1單元12層1209
湖南地址：株洲市天元區泰山路238號東帆國際大廈1823-1824
湖北地址：武漢市東湖新技術開發區關東街道高新二路9號北辰光穀裏8A棟1607
江蘇地址：蘇州市工業園區唯華路5號君風生活廣場17棟918
廣西地址：玉林市玉州區仁厚路與緯二路交叉口玉林中醫藥健康產業園1號樓516
海南地址：海口市國家高新技術產業開發區南海大道266號創業孵化中心A樓5層A26
版權所有：蘇格蘭vs英格蘭盤口分析
備案號：粵ICP備16108171號技術支持：深度網
