♛辦理條件/ Conditions

申請人應為境內依法進行登記的企業

政府官方原文鏈接：

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1768/152060.html

۞申請材料清單/ List of application materials

1.申請表

2.證明性文件

3.醫療器械安全有效基本要求清單

4.綜述資料

（1）概述

（2）產品描述

（3）型號規格

（4）包裝說明

（5）適用範圍和禁忌症

（6）參考的同類產品或前代產品的情況（如有）

（7）其他需說明的內容

5.研究資料

（1）產品性能研究

（2）生物相容性評價研究

（3）生物安全性研究

（4）滅菌和消毒工藝研究

（5）有效期和包裝研究

（6）動物研究

（7）軟件研究

（8）其他

6.生產製造信息

（1）無源產品/有源產品生產過程信息描述

（2）所生產場地

7.臨床評價資料

8.產品風險分析資料

9.產品技術要求

10.產品注冊檢驗報告

（1）注冊檢驗報告

（2）預評價意見

11.說明書和標簽樣稿

（1）說明書

（2）最小銷售單元的標簽樣稿

12.符合性聲明

㉿辦理流程/ Processing process

❈廣東政務局服務承諾時間/ Service Commitment Time of Guangdong Government Bureau

名稱	說明	時限
受理		5(工作日)
行政許可決定	20個工作日（不含技術審評和申請人補充資料及補充資料審評所需的時間）。20個工作日內不能做出決定的，經局領導批準，可延長10個工作日。	20(工作日)

✪辦理依據/ Processing basis

《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）第十一條：申請第三類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向國務院食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料。

〠金飛鷹相關服務/ Golden Eagle related services

●產品分類確認或申報 ●注冊單元確認 ●創新醫療器械申報 ●產品技術要求確認 ●產品樣品送檢文件準備 ●產品送檢及檢驗報告跟蹤 ●生產廠房規劃及平麵圖設計 ●產品研發過程輔導 ●生產設備及檢驗設備、設施清單確定 ●無菌或無塵廠房設施驗證 ●滅菌工藝驗證

●包裝工藝驗證 ●特殊過程驗證 ●注冊資料申報 ●注冊資料遞交 ●人員培訓 ●體係考核申報資料準備 ●何等考核申報資料遞交 ●質量管理體係文件編製 ●產品技術文檔建立 ●體係考核現場檢查預檢查 ●體係考核後不符合項改善

●注冊資料發補 ●臨床試驗CRO ●臨床試驗備案 ●注冊人製度質量協議 ●委托方資格申核 ●委托方委托合同 ●企業委托設計 ●產品注冊專家答辯資料準備 ●產品注冊專家答辯模擬 ●與政府主管機構聯絡及技術谘詢

〠結果樣本/ Results the sample

服務電話 固話：0755-86194173 手機：13502837139

在線客服

營銷中心 深圳市南山區南頭街道前海路3101號-90振業國際商務中心2401

服務電話 固話：020-82177679 手機：13602603195
在線客服
營銷中心 廣州市黃埔區科學大道50號（廣州綠地中央廣場）A3棟1906