♛標準簡介/ Conditions

✪按照日本《藥事法》規定，一家生產廠的每一種產品，都必須取得厚生省的生產或入市批準(日文稱為Shonin)。此外，生產廠還須取得地方政府的生產或入市許可(日文稱為Kyoka)。按修改後《藥事法》規定，不僅產品的生產要經厚生省批準，產品的入市也要經厚生省批準。對任何一種產品，都要求公司須獲得生產批準和入市許可。

✪目前的《藥事法》對一類醫療器械和某些二類醫療器械的生產不需要預批準，對它們的入市也無管理規定。但大多數二類和所有的三類及四類醫療器械產品，則要求需經厚生省批準。一類醫療器械（即稱為一般醫療器械），須獲得地方政府的入市銷售許可，這類器械不需要獲得厚生省的入市批準，厚生省對它們的入市也不作管理規定。二類醫療器械（即稱為控製類醫療器械），須由第三方進行認證。三類和四類醫療器械（即稱為嚴格控製類醫療器械），這兩類醫療器械將受到嚴格的管理，並須獲得厚生省的入市銷售批準。

✪上市後管理要求獲得生產批準和入市許可的公司須具有質量控製體係和售後安全控製體係。入市許可每五年更新一次。

✪根據新版《藥事法》，對初次獲得批準的醫療器械，經一定時期後，要進行重新審查。新設計的、結構新穎的或采用新原理的醫療器械，在獲得初次批準後第四年，須接受再次審查。具有新效力、新用途或新性能的醫療器械，則在獲得初次批準後第三年，須對之進行複審。

✪臨床試驗日本厚生省要求從1993年開始實施“醫療器械臨床研究規範”。日本醫療器械臨床研究（試驗）規範的要點如下：進行臨床試驗的場所必須是醫療法認可的醫療機構；該醫療機構設有臨床研究審查委員會；臨床研究委托者必須要和醫療機構簽訂書麵合同；擬臨床研究計劃書；在臨床試驗結束後，根據臨床研究醫師的報告，負責醫師應完成臨床研究（試驗）報告書等等。臨床研究（試驗）委托者，應按藥事法80條要求，用書麵形式進行申請，並按第14條要求，按規定提交所需的資料。

✪辦理流程/ Processing basis

依據產品要求定製流程

✪ 辦理依據/ Processing basis

✪日本《藥事法》

✪日本醫療器械臨床研究規範

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