♛標準簡介/ Conditions

✪醫療器械單一審核程序MDSAP(Medical Device Single Audit Program (MDSAP)是由國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）的成員共同發起的項目。旨在由具有資質的第三方審核機構，對醫療器械生產商進行一次審核即可滿足參與國不同的QMS/GMP要求。該項目已經獲得五家監管機構美國食藥品監督管理局 FDA，加拿大衛生局 Health Canada，澳大利亞治療品管理局（中文簡稱）TGA，巴西衛生局 ANVISA 和日本厚生勞動省 MHLW 的認可，並且2017年1月1 號正式實施MDSAP並對檢查結果互認。目前，中國和歐盟以觀察員的身份加入該項目，世界衛生組織也以觀察員的身份正式加入。

卐通過MDSAP審核將：

✪減輕醫療器械製造企業多重法規審核的負擔

✪提供可預測的審核計劃（包括審核開始和結束日程）

✪利於患者的健康和了解（消除工廠審核的障礙）

✪優化監管資源配置

✪可與ISO 13485和CE符合性審核相結合

✪多國法規要求一次審核完成

✪辦理流程/ Processing basis

依據產品要求定製流程

✪ 辦理依據/ Processing basis

✪醫療器械單一審核程序MDSAP(Medical Device Single Audit Program (MDSAP)

✪美國食藥品監督管理局 FDA

✪加拿大衛生局 Health Canada

✪澳大利亞治療品管理局（中文簡稱）TGA

✪巴西衛生局 ANVISA

✪日本厚生勞動省 MHLW

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