♛標準簡介/ Conditions

✪19633係列標準規定了用於最終滅菌醫療器械包裝(或是在工廠中生產，或是在醫療保健機構中生產)的一次性使用材料和可再次使用的容器的要求。 　　

✪標準由GB/T19633-2015《最終滅菌醫療器械包裝 第1部分：材料、無菌屏障係統和包裝係統的要求》、GB/T 19633.2-2015 《最終滅菌醫療器械包裝 第 2 部分:成形、密 封和裝配過程的確認的要求 基本信息 》構成。標準概述了最終滅菌醫療器械製造者對包裝過程開發和確認的主要要求。成型和密封被認為是最關鍵的過程，但其他過程操作也能最終包裝有影響，對此本文也有闡述。

✪本標準為最通用的操作和技術提供了指南。本標準規定了評價無菌醫療器械包裝性能的基本要求。其目的是為醫療器械設計者和製造者對包裝在加工、運輸和貯存過程中對器械部件保護的全性能的鑒定提供出試驗和評價框架。本標準不包括在無菌狀態下生產的產品的包裝；在這些情況下，應有附加要求確保包裝和包裝過程不會形成產品汙染源。本標準不包括抽樣方案的確定或平行試驗組的數量和時間。

✪辦理流程/ Processing basis

依據產品要求定製流程

✪ 辦理依據/ Processing basis

✪《最終滅菌醫療器械包裝 第1部分：材料、無菌屏障係統和包裝係統的要求》

✪GB/T 19633.2-2015 《最終滅菌醫療器械包裝 第 2 部分:成形、密 封和裝配過程的確認的要求 基本信息 》

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