三類醫療器械變更注冊-金飛鷹 - 苏格兰vs英格兰盘口分析,卡塔尔世界杯常规比赛时间

♛辦理條件/ Conditions

申請人應為境內依法進行登記的企業

政府官方原文鏈接：

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1768/152059.html

۞申請材料清單/ List of application materials

1.申請表

2.證明性文件

（1）企業營業執照副本複印件。

（2）組織機構代碼證複印件。

3.注冊人關於變更情況的聲明

4.原醫療器械注冊證及其附件複印件、曆次醫療器械注冊變更文件複印件

5.變更申請項目申報資料要求

根據具體變更情況選擇提交以下文件：

（1）產品名稱變化的對比表及說明。

（2）產品技術要求變化的對比表及說明。

（3）型號、規格變化的對比表及說明。

（4）結構及組成變化的對比表及說明。

（5）產品適用範圍變化的對比表及說明。

（6）進口醫療器械生產地址變化的對比表及說明。

（7）注冊證中“其他內容”變化的對比表及說明。

（8）其他變化的說明。

6.與產品變化相關的安全風險管理報告

7.變化部分對產品安全性、有效性影響的資料分析並說明變化部分對產品安全性、有效性的影響，並提供相關的研究資料。適用範圍變化的必須提供臨床評價資料。

8.針對產品技術要求變化部分的注冊檢驗報告

9.符合性聲明

（1）注冊人聲明本產品符合《醫療器械注冊管理辦法》和相關法規的要求；聲明本產品符合現行國家標準、行業標準，並提供符合標準的清單。

（2）所提交資料真實性的自我保證聲明。

㉿辦理流程/ Processing process

辦理流程

❈廣東政務局服務承諾時間/ Service Commitment Time of Guangdong Government Bureau

名稱	解釋說明	時限
受理		5(工作日)
行政許可決定	20個工作日（不含技術審評和申請人補充資料及補充資料審評所需的時間）。20個工作日內不能做出決定的，經局領導批準，可延長10個工作日。	20(工作日)

✪辦理依據/ Processing basis

《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）第十四條：已注冊的第二類、第三類醫療器械產品，其設計、原材料、生產工藝、適用範圍、使用方法等發生實質性變化，有可能影響該醫療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續；發生非實質性變化，不影響該醫療器械安全、有效的，應當將變化情況向原注冊部門備案。

《國家食品藥品監督管理總局關於調整部分醫療器械行政審批事項審批程序的決定》（局令第32號）：將下列由國家食品藥品監督管理總局作出的醫療器械行政審批決定，調整為由國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心以國家食品藥品監督管理總局名義作出：

一、第三類高風險醫療器械臨床試驗審批決定；

二、國產第三類醫療器械和進口醫療器械許可事項變更審批決定；

三、國產第三類醫療器械和進口醫療器械延續注冊審批決定。

其他醫療器械注冊申請的審批決定，按現程序，由國家食品藥品監督管理總局作出。

〠金飛鷹相關服務/ Golden Eagle related services

●變更注冊條件確認

●產品分類確認或申報

●注冊單元確認

●創新醫療器械申報

●產品技術要求確認

●產品樣品送檢文件準備

●產品送檢及檢驗報告跟蹤

●生產廠房規劃及平麵圖設計

●產品研發過程輔導

●生產設備及檢驗設備、設施清單確定

●無菌或無塵廠房設施驗證

●滅菌工藝驗證

●包裝工藝驗證

●特殊過程驗證

●注冊資料申報

●注冊資料遞交

●人員培訓

●體係考核申報資料準備

●何等考核申報資料遞交

●質量管理體係文件編製

●產品技術文檔建立

●體係考核現場檢查預檢查

●體係考核後不符合項改善

●注冊資料發補

●臨床試驗CRO

●臨床試驗備案

●注冊人製度質量協議

●委托方資格申核

●委托方委托合同

●企業委托設計

●產品注冊專家答辯資料準備

●產品注冊專家答辯模擬

●與政府主管機構聯絡及技術谘詢

〠結果樣本/ Results the sample

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