♛標準簡介/ Conditions

✪GB 18279環氧乙烷滅菌標準是一個係列標準，分別等同於： 　　

✪GB18279.1-2015（idt ISO11135.1-2007）醫療保健產品滅菌環氧乙烷第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控製。

✪GB/T 18279.2-2015 (idt ISO/TS 11135.2-2008)醫療保健產品的滅菌 環氧乙烷 第2部分GB18279.1應用指南。

這兩個滅菌標準也等同於ISO11135係列標準的對應版，金飛鷹相關服務也與ISO11135標準是一樣的

✪辦理流程/ Processing basis

✪ 辦理依據/ Processing basis

ISO11135-1：2014環氧乙烷滅菌驗證標準(官方)

〠金飛鷹項目實施輔導服務/ Golden Eagle related services

（1）完善安全措施，確保符合相關法規要求，檢查確認包含了EO及其稀釋物的材料安全數據表/類似的安全信息文件已經建立；

（2）確保過程確認的確認項全麵覆蓋了新標準在確認方麵的要求；

（3）確保常規監視與控製的記錄包含了新標準中規定的全部的監視控製點；

新標準相對舊標準在多個方麵的要求更加切合實際，因此考慮如何使用新標準使現有的確認/控製過程更具可操作性，減少不必要的成本與工作量，也是企業值得關注的內容。

●滅菌設備選型供應商推薦 ●產品裝載方式確定 ●運行驗證 ●滅菌工藝參數初製訂 ●滅菌驗證報告

●滅菌標準驗證培訓 ●滅菌包裝材料適應性評價 ●生物負載確定 ●性能驗證 ●工藝變更驗證

●滅菌驗證方案製訂 ●安裝驗證協助 ●滅菌因子確定 ●微生物驗證 ●滅菌周期性驗證

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