YY/T0287-2017標準-金飛鷹 - 苏格兰vs英格兰盘口分析,卡塔尔世界杯常规比赛时间

♛標準簡介/ Conditions

✪YY/T0287-2017標準是ISO13485:2016標準的國內轉化版，其內容與ISO13485:2016標準完全一致，隻是語言不同而已。國內醫療器械的質量管理體係建立，大家習慣上會要求依據YY/T0287-2017標準，這點在NMPA發布的《醫療器械生產質量管理規範》有明確規定，熟悉ISO13485:2016標準的朋友，要明白這兩者要求是一樣的。　　

✪有簽於此, 金飛鷹相關服務也與ISO13485:2016是一樣的。

✪辦理流程/ Processing basis

ISO

✪ 金飛鷹培訓服務/ Processing basis

序號	培訓項目	顧問階段	培訓人員
1	YY/T0287-2017標準條文講解與宣貫	導入標準	部門主管、文件編寫員
2	YY/T0287-2017標準＋文件編寫培訓	係統建立	部門主管、文件編寫員
3	質量體係文件實施前培訓	係統建立	各部門主管
4	YY/T0287-2017標準和CE	實施	全體人員
5	內審前培訓	實施	內審員、相關部門
6	管理評審培訓	實施	中層管理人員
7	YY/T0287-2017標準實施前總動員培訓	實施	相關人員
8	YY/T0287-2017標準認證前宣貫培訓	取證	基層以上管理人員

〠金飛鷹項目實施輔導服務/ Golden Eagle related services

項次	谘詢內容	公司參加人員	實施時間	相關文件
1	質量體係現場初步構建質量體係框架；質量職能分配	公司最高管理層人員，管理者代表與相關人員	1日	1.診斷報告 2.公司組織結構圖 3.質量職能分配表
2	YY/T0287-2017標準培訓及CE撰寫體係文件要點解說	公司全體人員；文件編寫相關人員	1日	培訓教材
3	體係文件及技術文件編寫谘詢輔導	管理者代表與文件編寫相關人員	2日	谘詢輔導報告
4	體係文件及技術文件審定會議	公司最高管理層人員，管理者代表與相關人員	2日	谘詢輔導報告
5	體係文件試運行追蹤及研討	管理者代表與相關人員	2日	1.質量體係文件 2.谘詢輔導報告
6	內部質量審核和糾正改進	管理者代表與相關人員	3日	1.內審員教材 2.內部質量審核報告 3.谘詢輔導報告
7	管理評審	公司總經理，管理者代表與相關人員	0.5日	1.管理評審報告 2.谘詢輔導報告
8	模擬外部質量審核與糾正改進	管理者代表與相關人員	2日	1.模擬外審報告 2.谘詢輔導報告
9	模擬外部質量審核改善結果審查	管理者代表與相關人員	1日	谘詢輔導報告
10	認證前自查與準備	管理者代表與相關人員	0.5日	自查準備報告
11	正式審核	公司全體人員	2日	1.認證審核計劃 2.認證審核結論

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